Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

1 Commenti all’ordinanza sui medicamenti (OM)

1.1 Commenti generali

Visto l’elevato numero di modifiche e aggiunte, la presente ordinanza sui medicamenti (OM) è sottoposta a una revisione totale. Essa contiene disposizioni nuove o modificate sui seguenti temi:

 omologazione di medicamenti pronti per l’uso e omologazione di procedimenti;

 medicamenti esenti dall’omologazione;

 prescrizione, dispensazione e utilizzazione;

 sorveglianza del mercato;

 informazione del pubblico;

 registro delle raccomandazioni di dosaggio per medicamenti a uso pediatrico;

 pubblicazione dei risultati di studi clinici;

 trattamento dei dati.

1.2 Commenti ai singoli articoli

Capitolo 1: Oggetto e campo d’applicazione

Articolo 1 …

L’elenco concernente l’oggetto è completato con i nuovi ambiti disciplinati o adeguato alle modifiche delle disposizioni vigenti.

Capitolo 2: Procedura di omologazione

Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso

Articolo 2 Obbligo dell’omologazione

La presente disposizione concretizza l’obbligo d’omologazione di cui all’articolo 9 della legge sugli agenti terapeutici (LATer). Visto che il Consiglio federale non è stato autorizzato dalla legge sugli agenti terapeutici a prevedere, oltre ai casi definiti all’articolo 9 capoverso 2 LATer, ulteriori eccezioni all’obbligo d’omologazione conformemente all’articolo 9 capoverso 1 LATer, l’attuale disposizione dell’articolo 2 capoverso 2 OM non ha ragion d’essere. Come già previsto dalla giurisprudenza¹, occorre partire dal presupposto che la disposizione dell’articolo 2 capoverso 2 OM è piuttosto una precisazione della disposizione derogatoria dell’articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer, con cui si intende chiarire che, nel quadro della fabbricazione secondo la formula officinalis, non tutte le fasi di fabbricazione devono avvenire nell’azienda di dispensazione stessa, ma possono essere senz’altro utilizzate anche materie prime prefabbricate, tè, tinture, soluzioni disinfettanti e prodotti simili. Dato che negli ultimi anni questa precisazione ha creato più volte confusione nel quadro della prassi d’esecuzione di Swissmedic e che, viste le chiare prescrizioni della legge sugli agenti terapeutici, non le può essere attribuito nemmeno un significato più ampio, sembra opportuno stralciare senza sostituzione l’attuale disposizione.

In vista della norma sancita nella legislazione sull’ingegneria genetica secondo cui gli organismi geneticamente modificati (OGM) possono essere immessi in commercio solo con un’autorizzazione della Confederazione, nel capoverso 3 in vigore – ora capoverso 2 – sono stati esclusi dal campo d’applicazione delle eccezioni all’obbligo d’omologazione di cui all’articolo 9 capoverso 2 (lett. a) LATer i medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi. In base alle loro particolari proprietà biologiche e funzionali, da anni Swissmedic ritiene assolutamente necessaria anche per gli espianti standardizzati un’omologazione secondo la legislazione sugli agenti terapeutici. Attraverso un completamento corrispondente si intende ora creare una base legale per questa pratica (lett. b). Il conseguente