Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

assoggettamento di tutti gli espianti standardizzati all’obbligo d’omologazione di cui all’articolo 9 capoverso 1 LATer non rappresenta una limitazione illecita delle eccezioni all’obbligo d’omologazione conformemente all’articolo 9 capoverso 2 LATer. Inoltre l’articolo 49 capoverso 1 della legge sui trapianti (RS 810.21) prevede soltanto un’applicazione per analogia dei principi della legge sugli agenti terapeutici stabiliti all’articolo 8 e seguenti LATer per l’immissione in commercio degli espianti standardizzati.

Articolo 3 Domanda di omologazione

Dopo che il legislatore ha definito in modo molto dettagliato all’articolo 14a LATer rivista i requisiti relativi alla documentazione concernente l’omologazione per i medicamenti che possono essere omologati con procedura semplificata, il rimando ai dati e ai documenti da presentare a Swissmedic assieme a una domanda di omologazione deve essere completato in tal senso nel capoverso 1.

Finora il termine massimo per la correzione delle domande incomplete o lacunose era di 120 giorni. Raramente è stato necessario utilizzare tutto il tempo disponibile per completare le domande. Con la riduzione del termine di cui al capoverso 4 (cpv. 3 OM vigente), si intende tenere conto degli attuali sforzi politici tesi a ridurre i tempi di completamento delle domande di omologazione e incaricare così Swissmedic di concedere ai richiedenti un termine adeguato per eliminare gli errori formali della documentazione concernente l’omologazione. Se un richiedente nel singolo caso non dovesse riuscire a correggere o completare la propria domanda entro questo termine ridotto, non subirà alcun pregiudizio giuridico inadeguato e potrà presentare in qualsiasi momento a Swissmedic una nuova domanda (corretta o completata). Con questa modifica sarà possibile nel contempo incrementare la sicurezza della pianificazione, nell’interesse sia dei richiedenti sia di Swissmedic.

Articolo 4 Piano di farmacovigilanza

Con il piano di farmacovigilanza si utilizza ora uno strumento che intende rilevare, oltre ai rischi noti, anche quelli potenziali già riconosciuti nell’ambito dell’omologazione. Dopo l’immissione in commercio di un medicamento, in poco tempo il numero delle persone trattate sale a un multiplo delle persone coinvolte nelle sperimentazioni cliniche, rendendo noti determinati rischi rari e inaspettati prima non rilevati. Il piano di farmacovigilanza conformemente alla linea guida E2E della Conferenza internazionale sull’armonizzazione (ICH)² colma possibili lacune tra le conoscenze al momento dell’omologazione e quelle acquisite mediante la sorveglianza del mercato e contribuisce in modo determinante alla sicurezza del medicamento. L’obbligo di presentare questo piano sussiste in particolare per i medicamenti che contengono almeno un nuovo principio attivo e devono essere omologati nel quadro della procedura ordinaria secondo l’articolo 11 LATer rivista, nonché per le domande di omologazione di una nuova indicazione per tali medicamenti.

Articolo 5 Piano d’indagine pediatrica

Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici è stato introdotto, in una forma adeguata alla situazione svizzera, il sistema di obblighi e incentivi per l’industria farmaceutica finalizzato alla promozione dello sviluppo di medicamenti per uso pediatrico, previsto nell’UE dall’entrata in vigore del cosiddetto regolamento pediatrico³. In futuro nello sviluppo di nuovi medicamenti dovranno essere coinvolti fin dal principio anche i gruppi della popolazione pediatrica. Swissmedic deve ora verificare, nel trattamento di una domanda di omologazione sottopostagli, se sia possibile rinunciare all’omologazione del medicamento in questione per uso pediatrico. In caso contrario il richiedente sarà tenuto, secondo la volontà del legislatore, a sviluppare per il suo preparato forme farmaceutiche pediatriche, a effettuare studi clinici sui bambini e a presentarne i risultati assieme alla domanda di omologazione. I dettagli sul calendario e sulle misure in base alle quali devono essere dimostrate la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicamento per il gruppo di popolazione pediatrica devono essere illustrati in un piano d’indagine pediatrica e sottoposti per approvazione a Swissmedic (art. 54a LATer rivista). Il piano d’indagine pe-