Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Articolo 75 Diritti d’accesso ............................................................................................................. 34 Articolo 76 Conservazione e distruzione dei dati ............................................................................ 35 Capitolo 12: Disposizioni finali .......................................................................................................... 35 Sezione 1: Esecuzione ................................................................................................................... 35 Articolo 77 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli ........................................................ 35 Articolo 78 Aggiornamento degli allegati ........................................................................................ 35 Articolo 79 Autorità competente in ambito veterinario .................................................................... 35 Articolo 80 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) .......................................... 35 Articolo 81 Comunicazione di dati .................................................................................................. 35 Disposizioni transitorie vigenti ................................................................................................................ 36 Articolo 44c vigente: Droghieri senza diploma federale ......................................................................... 36 Articoli 44d e 44e vigenti: Disposizione transitoria concernente gli espianti standardizzati e la modifica

dell’8 settembre 2010 ................................................................................................... 36 Sezione 2: Abrogazione e modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie ........................ 36 Articolo 82 Abrogazione e modifica di altri atti normativi ................................................................ 36 Articolo 83 Piano d’indagine pediatrica .......................................................................................... 36 Articolo 84 Medicamenti omologati secondo il diritto anteriore ...................................................... 37 Articolo 85 Protezione della documentazione ................................................................................ 37 Articolo 86 Procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili ........................... 37 Articolo 87 Medicamenti della categoria di dispensazione C ......................................................... 37 Sezione 3: Entrata in vigore ............................................................................................................ 38 Articolo 88 ... ................................................................................................................................... 38 Allegato 1 Principi attivi ammessi per la fabbricazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoversi

2 lettere a-c^bise 2^bisLATer ............................................................................................ 38 Allegato 2 Dispensazione di medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione della categoria di

dispensazione B da parte di farmacisti in assenza di prescrizione medica ................. 38 Allegato 3 Norme della buona prassi di vigilanza .......................................................................... 38 Allegato 4 Dati concernenti il dosaggio off-label dei medicamenti utilizzati in pediatria ................ 38 Allegato 5 Indicazioni minime per il rapporto sui risultati di uno studio clinico .............................. 39 Allegato 6 Abrogazione e modifica di altri atti normativi ................................................................ 39

1. Ordinanza del 17 ottobre 2001 sull’autorizzazione dei medicamenti ................................................. 39

2. Ordinanza del 22 giugno 1994 sulla radioprotezione ......................................................................... 39

3. Ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni ........................................................................... 39

2 Rapporto con il diritto dell’UE41