Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

l’esecuzione della LATer. Ora, in virtù dell’articolo 63 capoverso 3 LATer rivista, Swissmedic può comunicare dati ad altre autorità svizzere della Confederazione qualora l’esecuzione di altre leggi federali in materia sanitaria lo esiga, e quindi non più soltanto per l’esecuzione della LATer. I dati personali degni di particolare protezione e i profili della personalità continuano a non essere oggetto di questa disposizione.

Come destinatarie della comunicazione di dati sono prese in considerazione esclusivamente le autorità federali per le quali i dati specifici di Swissmedic sono assolutamente necessari per assicurare l’esecuzione della legge in questione e che non possono procurarsi in altro modo, in particolare presso il titolare originario, questi dati.

Secondo il nuovo articolo 81 OM, Swissmedic comunica su richiesta all’UFSP i dati sul potenziale di rischio dei vaccini. Per motivi di protezione dei dati, per i vaccini non possono essere trasmesse all’UFSP singole notificazioni sugli effetti indesiderati di medicamenti, poiché permetterebbero di trarre conclusioni sui pazienti. È invece possibile trasmettere informazioni derivanti da notificazioni spontanee effettuate in Svizzera sugli effetti indesiderati di un determinato vaccino.

Inoltre, con l’entrata in vigore della LATer rivista, sulla pagina Internet di Swissmedic sono caricati i rapporti pubblici sui risultati (SwissPAR) contenenti una valutazione rischi-benefici su determinati vaccini.

Disposizioni transitorie vigenti Articolo 44c vigente: Droghieri senza diploma federale

Secondo l’articolo 44c vigente, i droghieri senza diploma federale possono dispensare medicamenti della categoria di vendita D a determinate condizioni. Il nuovo articolo 25 capoverso 1 lettera b LATer rivista stabilisce ora espressamente che soltanto i droghieri titolari del diploma federale sono autorizzati a dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica. Per questo motivo l’articolo 44c vigente deve essere abrogato.

Articoli 44d e 44e vigenti: Disposizione transitoria concernente gli espianti standardizzati e la modifica dell’8 settembre 2010

Queste disposizioni sono obsolete e pertanto possono essere stralciate.

Sezione 2: Abrogazione e modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie

Articolo 82 Abrogazione e modifica di altri atti normativi

L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 6 (v. i relativi commenti).

Articolo 83 Piano d’indagine pediatrica

L’obbligo introdotto ora dal Parlamento di presentare un piano d’indagine pediatrica e di eseguire studi pediatrici comporta per le aziende farmaceutiche di ricerca un onere supplementare rilevante in termini di tempo e costi. Pertanto, per l’attuazione di queste disposizioni legali, deve essere accordato ai richiedenti un periodo sufficiente di pianificazione e preparazione. Per questo motivo la presa in considerazione di gruppi della popolazione pediatrica nello sviluppo di nuovi medicamenti, auspicata dalla LATer rivista, può essere richiesta ragionevolmente solo per le domande di omologazione sottoposte a Swissmedic dopo l’entrata in vigore della presente revisione (cpv. 1). Secondo le intenzioni del legislatore, tuttavia, gli incentivi derivanti dal diritto dei brevetti di cui agli articoli 140n e 140t LBI rivista dovranno indurre per quanto possibile anche i titolari di omologazioni di medicamenti già omologati al momento dell’entrata in vigore della revisione della LATer a fornire in seguito a Swissmedic, se necessario, un piano d’indagine pediatrica e i dati ottenuti dagli studi eseguiti in virtù dello stesso. In questo caso il titolare dell’omologazione è tuttavia tenuto a considerare, anche per tutte le future nuove indicazioni, forme galeniche o modalità di applicazione per il medicamento in questione richieste a Swissmedic, i nuovi requisiti di omologazione per i medicamenti pediatrici (cpv. 2).