Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Section 3 Entrée en vigueur

Art. 88 …

La date d’entrée en vigueur de la présente ordonnance sera fixée après la procédure de consultation.

Annexe 1 Principes actifs autorisés pour la fabrication des produits radiopharmaceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis , et al. 2bis, LPTh

Les produits radiopharmaceutiques qui peuvent être fabriqués sans autorisation à partir de principes actifs figurant dans cette annexe ne font généralement pas l’objet de documentation d’autorisation vérifiés au préalable par les autorités ou de monographies dans la pharmacopée. C’est pour cette raison que l’énumération des principes actifs est accompagnée de restrictions d’utilisation, d’exigences spécifiques en matière de qualité et d’un plan général de la documentation à fournir. Ces indications constituent une aide à l’exécution pour les fabricants et les personnes les administrant et sont utiles à l’autorité de surveillance. La remise à l’OFSP de la documentation spécifique à la préparation permet de garantir la radioprotection.

Annexe 2 Remise, par les pharmaciens, de médicaments à usage humain soumis à ordon-

nance et classés dans la catégorie de remise B, sans présentation d’une ordon-

nance médicale

Cette annexe contient les indications pour lesquelles il existe un protocole thérapeutique reconnu par les associations faîtières de médecine et de pharmacie (ch. 1 ; art. 45, let. a, OMéd) et la liste des médicaments visés à l’art. 45, let. c, OMéd (ch. 2). Comme déjà indiqué dans le commentaire des articles correspondants, l’élaboration de la liste des indications incombe à l’OFSP (qui fait partie du DFI), celle des médicaments à Swissmedic.

Annexe 3 Règles de bonnes pratiques de vigilance

Les règles de bonnes pratiques de vigilance sur lesquelles se fonde Swissmedic sont répertoriées à l’annexe 3. Les directives indiquées décrivent les exigences en matière de déclarations et de rapports ainsi que le système d’annonce à prendre en considération pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Annexe 4 Données concernant le dosage Off Label des médicaments utilisés en pédiatrie

L'annexe énumère les données que les personnes qui exercent une profession médicale dans un hôpital pédiatrique en Suisse peuvent communiquer à l'OFSP en vue des recommandations de dosage Off Label. Il n'est pas obligatoire de les fournir toutes; il suffit de transmettre celles qui sont disponibles.

Ch. 1 :

La recommandation de dosage porte sur un principe actif et / ou un médicament en particulier et est formulée pour une certaine classe d'âge, une certaine indication et selon un certain mode d'administration. Les données relatives à l'âge et au poids doivent être les plus exactes possible pour pouvoir en déduire des recommandations de dosage. Chez les enfants prématurés, l'âge gestationnel (durée de la grossesse) est également fourni. De manière générale, les classes d'âge se répartissent comme suit :

- nouveau-né prématuré (né avant la 37^esemaine de grossesse);

- nouveau-né à terme (né entre la 37^eet la 42^esemaine de grossesse);

- nouveau-né (jusqu'à 27 jours);

- nourrisson et enfant en bas âge (de 28 jours à 23 mois);

- enfant (de 2 à 11 ans);

- adolescent (de 12 à 18 ans).

Un identifiant spécifique et univoque est fourni pour les prématurés. Le degré d’évidence permet de déterminer dans quelle mesure la recommandation de dosage est fondée scientifiquement. Il y a quatre niveaux, allant de A à D. Les recommandations classées dans le niveau A se basent sur plusieurs