Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

al quale i dati verbalizzati devono essere conservati fintantoché sarà opportuno per assicurare la protezione dei dati. Nella presente ordinanza si ritiene necessario e adeguato in termini di tempo un termine di conservazione di due anni.

Articolo 76 Conservazione e distruzione dei dati

Questa disposizione stabilisce al capoverso 1 la durata di conservazione dei dati concernenti perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali. Al capoverso 2 invece chiarisce che i dati personali contenuti nelle notificazioni sono strettamente legati alle sorti del rispettivo preparato (o della sua omologazione) o all’archiviazione del relativo dossier. Questo impedirà che vengano conservati dati che non sono più rilevanti per lo scopo d’impiego originario.

Capitolo 12: Disposizioni finali

Sezione 1: Esecuzione

Questa sezione corrisponde ampiamente al capitolo 8 dell’ordinanza in vigore. Gli articoli 77, 79 e 80 corrispondono agli articoli 43, 44 e 44a vigenti. Sono state aggiunte le disposizioni sull’aggiornamento degli allegati e quelle concernenti la comunicazione di dati (v. art. 81). L’articolo 44b vigente («Trattamento di dati personali») è ripreso in forma adeguata nel nuovo capitolo 11 «Trattamento di dati» (v. art. 73 segg.).

Articolo 77 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli

Articolo 43 dell’ordinanza vigente.

Articolo 78 Aggiornamento degli allegati

In vista del rapido sviluppo nell’ambito dei radiofarmaci o della vigilanza, la disposizione, conformemente ad altre legislazioni in ambito sanitario, accorda al DFI la competenza di adeguare gli allegati della presente ordinanza agli sviluppi internazionali o tecnici. Ciò consente di adeguare rapidamente, se necessario, gli allegati e di tenerli così aggiornati.

Per l’adeguamento dell’allegato 1 il DFI riceve consulenza dalla Commissione tecnica per i radiofarmaci CTRF (cpv. 3).

Capoverso 4: il ricorso a esperti esterni permetterà di disporre delle conoscenze tecniche necessarie per l’elaborazione e l’adeguamento dell’allegato 2, in particolare se occorre definire o modificare le indicazioni e i relativi algoritmi che fungono da base per dispensare senza prescrizione medica i medicamenti soggetti a prescrizione. Il Dipartimento può far capo alla consulenza di esperti esterni in virtù dell’articolo 57 capoverso 1 della legge sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione (LOGA; RS 172.010). A questo proposito può trattarsi sia di commissioni ad hoc (commissioni peritali), sia del ricorso a singoli specialisti²⁵.

Articolo 79 Autorità competente in ambito veterinario

Articolo 44 dell’ordinanza vigente.

Articolo 80 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM)

Articolo 44a dell’ordinanza vigente.

Articolo 81 Comunicazione di dati

L’attuale tenore dell’articolo 63 LATer consente la comunicazione di dati in Svizzera soltanto se lo esige