Rapport explicatif
Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 40 pages
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Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)
données cliniques randomisées, alors que celles du niveau D s'appuient sur l'avis d’experts, lui-même fondé non pas sur une évaluation clinique explicite, mais sur des modèles physiologiques.
Ch. 2 :
Les personnes exerçant une profession médicale et qui travaillent dans un hôpital pédiatrique suisse transmettent à l'OFSP, toutes les remarques, le cas échéant, concernant le médicament et/ou le principe actif en question et qui présentent un intérêt pour l'élaboration des recommandations de dosage ou qui sont pertinentes pour son usage en pédiatrie.
Annexe 5 Exigences minimales applicables aux rapports sur les essais cliniques
Les exigences minimales prévues pour les rapports sur les résultats d’études cliniques sont en grande partie extraites de la directive E 3 de l’ICH Structure and Content of Clinical Study Reports, Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95). Il ne s’agit là que d’exigences minimales ; les rapports peuvent parfaitement être plus détaillés.
Annexe 6 Abrogation et modification d’autres actes
L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments est abrogée du fait de l’entrée en vigueur de la présente révision.
En outre, les actes ci-après sont modifiés.
1. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments26
Art. 6, al. 1 et 6
L’al. 1 dispose que les fabricants qui produisent à façon des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou al. 2bis, sont eux aussi assujettis à l’obligation de réaliser une analyse du risque.
La fabrication selon une formule de produits radiopharmaceutiques dispensés de l'autorisation ne peut avoir lieu que dans un établissement en possession des autorisations requises par les législations sur les produits thérapeutiques et sur la radioprotection. L’al. 6 précise que l’établissement qui fabrique de tels produits radiopharmaceutiques doit posséder une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic. Cela garantit que le contrôle des exigences relatives à la fabrication de cette catégorie de médicaments hautement spécialisés est assuré par des autorités ayant les compétences techniques requises, préalablement à la fabrication et de manière uniforme dans l’ensemble du pays. Pour les produits radiopharmaceutiques fabriqués selon une formule (comme pour les autres médicaments à formule), ce sont les règles des bonnes pratiques de fabrication en petites quantités qui s’appliquent.
2. Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection 27
Art. 32, al. 1
L’art. 78 OMéd prévoit d’associer la Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) à l’élaboration et à l’adaptation de l’annexe 1 OMéd. Cette tâche supplémentaire de la COPR doit donc figurer dans l’art. 32 de l’ordonnance sur la radioprotection.
3. Ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins28
Art. 4, let. b, phrase introductive
Cette disposition est adaptée uniquement en ce qui concerne les catégories de remise. Elle ne contient pas de changements matériels.