Rapporto sui risultati

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terinari. La presenza di rimanenze in caso di corretta applicazione comporta questioni di responsabilità. L’ordinanza concernente i limiti massimi per i residui di sostanze farmacologicamente attive e di additivi per alimenti per animali nelle derrate alimentari di origine animale (ORDOA) è già stata emanata il 16 dicembre 2016.

Il Cantone AG, AKB, pharmaSuisse, BAV e BLAV fanno notare che per la sicurezza dei medicamenti il software delle farmacie dovrebbe essere in grado di leggere la maggior parte delle informazioni elencate nell’allegato 1 (in particolare la data di scadenza e il numero di lotto) anche tramite codice a barre, facilitando così notevolmente il richiamo dei lotti e aumentando sensibilmente la sicurezza.

HKBB e vips ricordano che l’ultima revisione parziale dell’OOMed nel 2012 ha costretto l’industria a un lungo e costoso lavoro di adattamento degli imballaggi primari e secondari. Alla luce di questa esperienza ritengono pertanto che le modifiche proposte nell’OOMed non debbano in alcun modo comportare ulteriori adeguamenti delle confezioni dei medicamenti. SwAPP richiama l’attenzione sul fatto che gran parte delle persone direttamente interessate dalle modifiche dell’ordinanza non sono incluse nell’attuale processo legislativo e pertanto non dispongono delle informazioni pertinenti. Gli incaricati delle aziende farmaceutiche si attengono principalmente alle istruzioni di Swissmedic. Tra la pubblicazione delle nuove istruzioni e l’entrata in vigore delle ordinanze sottoposte a revisione dovrebbero pertanto trascorrere almeno sei mesi. Il termine previsto di tre mesi è ritenuto troppo breve, considerato il gran numero di informazioni e modifiche, e gli inevitabili problemi di attuazione nella prima versione.

ASSGP e GRIP chiedono di rinunciare al termine «Swissmedic» nell’ordinanza e di continuare a utilizzare il termine «Istituto» per garantire la coerenza linguistica con la legge sugli agenti terapeutici sottoposta a revisione.

Public Eye accoglie con favore la disponibilità delle autorità amministrative svizzere a domandare ai richiedenti una conferma sul rispetto delle regole di Buona Pratica Clinica per tutte le sperimentazioni cliniche presentate insieme a una domanda di omologazione; desidera tuttavia che l’ordinanza preveda anche sanzioni se la dichiarazione del titolare dovesse successivamente rivelarsi falsa (come avviene anche nell’UE). Il Cantone TI approva in linea di massima le modifiche proposte, in particolare quelle volte ad allineare i requisiti di omologazione in Svizzera agli standard in vigore in Europa. Inoltre, accoglie esplicitamente con favore l’obbligo previsto dal nuovo capoverso 2^bisdell’articolo 5, di confermare la conformità alla Buona Pratica Clinica delle sperimentazioni cliniche presentate insieme a una domanda di omologazione. SKS e FRC sostengono la prevista dichiarazione di tutti i principi attivi e sostanze ausiliarie nell’informazione professionale e in quella destinata ai pazienti, ma sono del parere che, dal punto di vista della protezione dei consumatori, debbano essere dichiarati anche i paesi di produzione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie. Oggi i consumatori sono molto reticenti nei confronti degli alimenti geneticamente modificati, se non addirittura contrari, perché i prodotti in questione vengono assunti direttamente dall’organismo. Anche i medicamenti sono però somministrati molto spesso per via orale; per questo motivo, ritengono che una dichiarazione comprensibile e ben visibile delle sostanze geneticamente modificate debba essere obbligatoria ai fini della tutela dei consumatori. Sebbene una regolamentazione dell’obbligo di dichiarare gli organismi geneticamente modificati in analogia con la legislazione sulle derrate alimentari sia di per sé ovvia, la regolamen-