Rapporto sui risultati

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FedMedCom, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e FMH sottolineano che gli emolumenti per le variazioni di tipo II (punto 5) debbano orientarsi alla fascia di prezzo dei costi delle autorità straniere con controllo dei medicamenti equivalente e richiedono pertanto una riduzione del 50% sugli emolumenti fissati in questo punto.

Intergenerika, ASSGP, GRIP, Iph, scin e vips affermano che, sebbene nel progetto d’ordinanza siano stati inclusi i costi per le variazioni importanti dell’informazione sul medicamento (punto 5.3), manca l’emolumento forfettario per le variazioni minori.

Visti i numerosi trasferimenti in un’altra categoria di dispensazione, Intergenerika, ASSGP e GRIP ritengono ingiustificata la proposta di un emolumento di CHF 5000.– (punto 5.5). Propongono pertanto di inserire l’aggiunta «con perizia scientifica» al punto 5.5 per contemplare esplicitamente i primi trasferimenti e formulare un secondo punto in cui siano considerati i trasferimenti che non devono essere sottoposti a perizia scientifica.

FedMedCom, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e FMH propongono, come per le variazioni di tipo II, una riduzione del 50% degli emolumenti per le variazioni di tipo IB (punto 6). Intergenerika, ASSGP e GRIP propongono inoltre l’introduzione di un nuovo emolumento di CHF 500.– per adeguare i testi di un medicamento ai sensi dell’articolo 12 LATer a quelli del medicamento originale.

Intergenerika chiede l’inclusione di un emolumento supplementare di CHF 300.– per adeguare i testi di un medicamento in co-marketing a quelli del rispettivo preparato di base (punto 7).

Numero II Emolumenti per controlli di oneri di omologazione

Iph e scin segnalano che non è concepibile raddoppiare gli emolumenti per il controllo di una relazione periodica sulla sicurezza del medicamento (punto 1). FedMedCom, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO, Intergenerika, ASSGP e GRIP considerano troppo elevati gli emolumenti per il controllo della conformità agli «oneri relativi alla qualità» (punto 3), motivo per cui questo punto dovrebbe essere eventualmente soppresso del tutto. Le associazioni menzionate considerano ingiustificato l’aumento degli emolumenti proposto.

Numero III Emolumenti per liberazione di lotti

Iph, scin e vips ritengono che l’emolumento proposto per la liberazione dei lotti sia molto elevato, soprattutto nei casi in cui il controllo dei vaccini si basa sulla relazione di un’altra autorità.