Rapporto sui risultati

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Per la documentazione tossicologica e farmacologica (numero 3.3 lettera b) UNION e ASSGP desiderano integrare le linee guida ICH.

Per l’omologazione di medicamenti combinati, SSMO, GRIP, UNION, NVS, OmL MA, ASMC, ASSGP, IAG e FedMedCom propongono di fare riferimento all’articolo 14a OOSM.

Allegato 2 Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medica-

menti omeopatici e antroposofici

FedMedCom, ASSGP, NVS, IAG, USAM, ASMC, OmL MA, UNION, SSMO e GRIP hanno

espresso pareri sull’allegato 2.

A eccezione di IAG, tutte le associazioni summenzionate propongono di modificare il titolo dell’allegato 2, perché vale solo per i medicamenti con menzione dell’indicazione. Inoltre, tutti i partecipanti alla consultazione citati chiedono di prevedere nel numero 1.1 la possibilità di rinunciare a determinate informazioni su piccoli contenitori per mancanza di spazio, come è stato anche previsto nell’OOMed. Suggeriscono inoltre che al numero 3.4, come nella lista SOA (allegato 6), in relazione alla notorietà a livello tossicologico, oltre al metodo orale e topico sia elencata anche la modalità di applicazione parenterale.

ASMC e GRIP desiderano che, nel quadro di una procedura di omologazione semplificata, alcune parti della documentazione facciano riferimento ai Master-Dossier esistenti e che tale riferimento sia integrato di conseguenza in un nuovo numero 2.3. A tal fine rimandano alla loro proposta relativa all’articolo 24.

Inoltre, a eccezione di IAG, tutti i partecipanti alla consultazione citati all’inizio desiderano una definizione più dettagliata del termine «medicamento omologato» nel numero 3.4 lettera a, facendo riferimento a un medicamento omologato da un’autorità nazionale, cantonale o di controllo dei medicamenti equivalente, e la sostituzione del termine «beneficio terapeutico» con «proprietà terapeutica» al numero 4.1.

Allegato 3 Requisiti relativi alla domanda d’omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione con dossier in forma ridotta

FedMedCom, ASSGP, NVS, VAOAS, IAG, USAM, ASMC, UNION, SSMO e GRIP hanno

espresso pareri sull’allegato 3.

A eccezione di IAG e VAOAS, tutte le associazioni menzionate ritengono che il numero 1.6 lettera a debba includere, oltre al Master-Dossier, anche documenti specifici sui preparati.

FedMedCom, ASSGP, NVS, VAOAS, IAG, USAM, ASMC, OmL MA, UNION, SSMO e GRIP

chiedono la sostituzione del termine «antroposofia» nel paragrafo 2.1 lettera b con il termine corretto «medicina antroposofica».

Inoltre, tutti i partecipanti elencati all’inizio propongono di modificare il numero 3.1 lettera g in modo tale da integrare le monografie delle preparazioni delle commissioni C e D nonché altre