Rapport sur les résultats
Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 56 pages
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par une autorité de contrôle des médicaments ayant institué un contrôle des médicaments équivalent ; ils souhaitent également que le terme « bénéfice thérapeutique » utilisé au ch. 4.1 soit remplacé par le terme « effet thérapeutique ».
Annexe 3 Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments
homéopathiques et anthroposophiques sans indication avec dossier res-
treint
La Fedmedcom, l’ASSGP, la NVS, la VAOAS, IAG, l’USAM, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et le GRIP ont pris position au sujet de l’annexe 3.
À l’exception d’IAG et de la VAOAS, toutes les associations mentionnées sont d’avis qu’il faudrait, outre le dossier maître, également mentionner les documents spécifiques aux préparations au ch. 1.6, let. a.
La Fedmedcom, l’ASSGP, la NVS, la VAOAS, IAG, l’USAM, l’ASMC, l’OrTra MA, l’UNION, la SSMH et le GRIP demandent de remplacer le terme « anthroposophie » par le terme approprié « médecine anthroposophique » au ch. 2.1, let. b.
Tous les destinataires consultés mentionnés au début demandent également de compléter le ch. 3.1, let. g en y intégrant les monographies pour préparations des Commissions C et D ainsi que les autres publications et enseignements tirés du travail de ces commissions, au motif que ces documents constituent la base d’autorisations « well established use » en Europe.
Annexe 4 Liste des tisanes
Étant donné que, pour le moment, on ne voit pas quelles plantes de la liste SHA seront disponibles en tant que matières premières pour les médicaments de gemmothérapie, l’ASMC, l’ASSGP, la NVS, l’OrTra MA, le GRIP et l’ASD expliquent qu’ils apprécieraient que les substances végétales pour lesquelles une preuve de la notoriété en gemmothérapie a été présentée à Swissmedic soient désignées à l’annexe 6 de l’OAMédcophy (liste SHA). À défaut, ils proposent de répertorier ces plantes dans une liste de substances de gemmothérapie distincte (analogue à la liste SHA) et de compléter l’avant-propos relatif à la liste SHA en fonction de la variante choisie.