Rapporto sui risultati

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Art. 13 Tetto massimo degli emolumenti per domande multiple

USAM, ASSSGP e GRIP sono del parere che gli emolumenti debbano coprire al massimo le spese sostenute da Swissmedic per il trattamento delle domande. Ritengono che vadano riscossi al massimo due terzi degli emolumenti se, nel caso di un medicamento omologato, vengono richieste contemporaneamente più estensioni dell’omologazione ai sensi dell’allegato 1 punto 4 o più modifiche ai sensi dell’allegato 1 punti 5, 6 e 7 (domande multiple). Questi due terzi corrispondono agli emolumenti che sarebbero riscossi per una nuova omologazione del medicamento.

Allegato 1 Emolumenti per medicamenti per uso umano e veterinario

Numero I Emolumenti per omologazioni

Iph e scin chiedono che gli emolumenti per l’omologazione di un medicamento con principio attivo nuovo (punto 1.1) siano riportati all’attuale fattore di costo e mettono espressamente in guardia contro un loro ulteriore aumento.

IG SPh chiede di riportare all’importo precedente gli emolumenti per i medicamenti fitoterapeutici contenenti principi attivi nuovi (punto 1.3). L’aumento degli emolumenti associato all’importo forfettario proposto non è conforme né al principio della copertura dei costi né al principio dell’equivalenza.

Intergenerika ritiene chegli emolumenti per le omologazioni temporanee (punto 2.1) siano troppo elevati. L’aumento dei costi proposto rispetto alla vecchia ordinanza sugli emolumenti può portare a una battuta d’arresto dell’innovazione.

Scin e SVS propongono di aumentare gli emolumenti per i medicamenti veterinari con principio attivo noto con innovazione (punto 2.2) di soli CHF 500.–, portandoli a CHF 3500.–, e non a CHF 5000.– come proposto.

FedMedCom, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e la FMH contestano l’aumento dei costi dei medicamenti fitoterapeutici a base di principi attivi noti (punto 2.4). Un simile aumento dei costi è inconcepibile.

Per Biscosuisse gli emolumenti per le nuove omologazioni sulla base di una notifica (punto 3) sono chiari. Non è chiaro invece il calcolo degli emolumenti riscossi per le variazioni di tali preparati. FedMedCom, OmL MA, NVS, ASMC, UNION e SSMO chiedono che l’emolumento di CHF 200.– per medicamenti complementari senza indicazione sulla scorta di un dossier di base dell’azienda e un Master-Dossier omologati (punto 3.3) sia applicato anche ai medicamenti veterinari (punto 3.4).

Iph, scin e vips chiedono che l’emolumento per la variazione della forma galenica (punto 4.1) torni a CHF 20 000.– per i medicamenti per uso umano e a CHF 3000.– per i medicamenti per uso veterinario.