Rapporto sui risultati

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comunicazioni e risultati del lavoro di tali commissioni, perché questi documenti costituiscono la base per le omologazioni in Europa dei medicamenti di impiego ben noto.

Allegato 4 Lista Droghe per tisane

Poiché attualmente non è chiaro quali saranno le piante disponibili come materie prime nella lista SOA per i medicamenti della gemmoterapia, ASMC, ASSGP, NVS, OmL MA, GRIP e ASD dichiarano che accoglierebbero con favore la caratterizzazione nell’allegato 6 dell’OMCF (lista SOA) delle sostanze vegetali per le quali Swissmedic è in possesso della prova sulla notorietà nella gemmoterapia. In alternativa, queste piante possono figurare su una lista a parte per la gemmoterapia (in analogia alla lista SOA), e la prefazione alla lista SOA può essere integrata di conseguenza a seconda della variante scelta.

3.2.4 Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)

Art. 6 Supplemento sugli emolumenti per procedura di omologazione accelerata

PharmaSuisse, BAV, BLAV e AAV contestano i costi più elevati di una procedura di omologazione accelerata rispetto alla procedura di omologazione ordinaria.

Art. 7 Supplemento sugli emolumenti per procedura con preannuncio

Iph, scin, USAM, ASSGP, GRIP e vips propongono che anche le domande d’omologazione per i medicamenti con principi attivi noti ai sensi dell’articolo 12 LATer e le relative estensioni delle indicazioni siano inoltrate secondo la procedura con preannuncio.

Art. 8 Riduzioni generali degli emolumenti

USAM, ASSGP e GRIP fanno notare che il ritiro di un’applicazione causa costi ridotti a Swissmedic, il che va preso in considerazione nel fissare l’emolumento. Se la procedura di valutazione non è completa, l’emolumento deve essere assolutamente ridotto.

FedMedCom, OmL MA, Intergenerika, NVS, IAG, USAM, ASMC, ASSGP, pharmaSuisse,

BAV, BLAV, UNION, SSMO, GRIP, AAV e vips affermano che attualmente circa il 60-70% di tutte le domande dei destinatari della consultazione sono inoltrate elettronicamente tramite ePortal. Per aumentare ulteriormente questo numero e ridurre così la mole di lavoro di Swissmedic, è necessario incentivare di più la presentazione delle domande tramite ePortal. A tal fine, le associazioni elencate ritengono che gli emolumenti per le presentazioni su ePortal debbano essere ridotti o compensati con uno sconto. In questo contesto, i partecipanti alla consultazione menzionati chiedono di definire meglio la formulazione potestativa nel capoverso 2.