Rapporto risultati

consultazione il fatto che gli elenchi non siano stati pubblicati contemporaneamente all’OATer IV e chiede quando è prevista la pubblicazione delle prescrizioni per l’attuazione sul mercato, quale sarà l’iter legislativo per gli elenchi definitivi e se sarà avviata una consultazione in merito. Per la stesura dell’elenco mfe chiede che si ricorra alla consulenza di un medico di famiglia o di un pediatra.

TopPharm afferma che, su richiesta, l’UFSP deve decidere regolarmente sugli adeguamenti dell’elenco e non va prevista una limitazione a sedute periodiche.

Ulteriori osservazioni riguardanti l’allegato 2 sono contenute nel commento all’articolo 45 revOM.

All. 3 (art. 59, 65) Norme della buona prassi di vigilanza

N. 1

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips propongono di prendere in considerazione, oltre alle linee guida ICH, anche i moduli GVP rilevanti dell’EMA, che corrispondono allo stato attuale della tecnica e sono sviluppati in maniera coerente e più ampia. Le linee guida ICH attualmente disponibili non rispecchiano lo stato della tecnica più recente in tutti i settori. Questo vale soprattutto per la linea guida E2E, che costituisce la base per il modulo GVP V ulteriormente ampliato sulla gestione del rischio. Per ragioni di coerenza, grado di sviluppo e aggiornamento, la linea guida della FDA del 2005 è ridondante e se ne propone quindi lo stralcio (lett. e).

N. 2

ASSGP e GRIP fanno presenti le richieste dei rappresentanti delle aziende di medicamenti per uso umano, ossia la proposta di inserire i rimandi ai moduli GVP dell’EMA, e chiedono se anche per i medicamenti per uso veterinario sarebbero opportuni ulteriori rimandi (al fine di un’armonizzazione).

Scin spiega (analogamente alle osservazioni in merito alle norme di farmacovigilanza per i medicamenti per uso umano) che anche nell’ambito dei medicamenti per uso veterinario il corrispondente modulo EMA è sviluppato nella maniera più ampia e aggiornata possibile, motivo per cui deve essere aggiunto nell’allegato. L’applicazione uniforme delle linee guida nelle imprese svizzere di medicamenti veterinari con sede principale nell’UE comporterebbe incrementi di efficienza e rafforzerebbe la sicurezza dei medicamenti.

All. 4 (art. 68 cpv. 1) Dati concernenti il dosaggio off-label dei medicamenti utilizzati in pediatria

Come per l’articolo 68 revOM, SwAPP chiede se i dati che costituiscono la base per le raccomandazioni armonizzate per i dosaggi pediatrici siano pubblicati o messi a disposizione su richiesta. Questo è importante per eventuali piani d’indagine pediatrica (PIP).

SAPP, SGGG e AFMM, pharmaSuisse, AKB e SAPhW avanzano una proposta per un allegato riguardante gli articoli 68 e 69 revOM, suggerendo in particolare una possibile sintesi dell’elenco dei medicamenti utilizzati in gravidanza, nel periodo perinatale o nel periodo di allattamento con i dati concernenti l’indicazione, la forma di applicazione, il dosaggio ecc. (con riferimento alla tesi di master di Larissa Schenkel, Università di Basilea 2015, Department of Pharmaceutical Sciences: «Medikamente in der Geburtshilfe»).

All. 5 (art. 71 cpv. 1) Indicazioni minime per il rapporto sui risultati di uno studio clinico

Unimedsuisse accoglie con favore l’obbligo di pubblicare i risultati degli studi clinici (cfr. le sue osservazioni sugli articoli 70 e 71 revOM).

Public Eye propone che i requisiti minimi per la redazione del rapporto sui risultati di studi clinici siano ripresi dalla linea guida ICH M4 del 2016, che va oltre il rapporto sugli studi clinici e risulta più attuale. Del resto i requisiti minimi per la pubblicazione di rapporti sugli studi clinici dovrebbero corrispondere a quelli fissati dall’EMA (nella linea guida EMA/240810/2013, nota anche come Policy 0070). La Svizzera deve adottare per lo meno le disposizioni e le consuetudini vigenti nell’EMA, che tuttavia secondo Public Eye lasciano ancora un margine di manovra eccessivo al titolare (parti importanti del rapporto possono essere eliminate con la scusante del segreto aziendale o d’affari o della protezione della sfera privata). Chiede anche di rimandare ai moduli 2.5, 2.7 e 5 CTD (numerazione secondo la linea guida ICH M4), anziché alle disposizioni previste nelle nuove tre lettere a-c. La lettera c deve essere inoltre completata con la richiesta di accludere gli allegati integrali (in forma anonimizzata).

Lett. c e d

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb, vips, GRIP e ASSGP fanno notare che se da un lato l’articolo 70 capoverso 2 revOM permette di rimandare alle pubblicazioni delle autorità di omologazione di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, dall’altro l’articolo 71 capoverso 1 revOM con-