Bericht Ergebnisse

nach dem Risiko für das ungeborene Kind bzw. den gestillten Säugling. Ausserdem seien nur wenige Medikamente für diese Population entwickelt bzw. zugelassen und ihre Anwendung geschähe daher überwiegend im sogenannten off-label use. Die FDA habe das Problem erkannt und die Notwendigkeit von speziell an Schwangeren und Stillenden geprüften Medikamenten gefordert. Auch würden nur wenige Daten zu dieser Population publiziert, respektive würden die Daten nur wenig beachtet und fänden kaum den Eingang in die alltägliche Praxis. In Anbetracht dieser Umstände betonen die aufgeführten Apothekerverbände die Bedeutung der Individualherstellung in der Apotheke. Ausserdem schlagen sie vor, dass der Off-Label-Use auch auf dem Rezept kenntlich zu machen sei (vgl. Stellungnahme zu Art. 50 revVAM). Die geforderte Erfassung von Off-Label-Use Anwendungen und Verschreibungen könne zur Verbesserung der Datenlage und somit zur Verbesserung der Behandlungsqualität (seltene Krankheiten, personalized medicine) beitragen. SGGG und AFMM, SAPP, SAPhW, AKB und pharmaSuisse teilen diese Einschätzung. Sie fügen an, dass sich in einem Netzwerk wie der SAPP Fachleute zusammengetan haben, um die vorhandenen Daten aus der Literatur zu sammeln, um neben der Erfahrung auch auf eine gewisse evidenzbasierte Grundlage zur Medikamentenanwendung zurückgreifen zu können. Sie betonen ausserdem, dass in Zukunft unbestritten Studien bzw. Prüfkonzepte benötigt werden, die langzeitig, in allen Lebensphasen und bei allen Individuen angelegt sind, da immer ältere Frauen schwanger werden und diese mehr Grund- oder schwangerschaftsassoziierte Krankheiten haben und deshalb medikamentöse Therapien benötigen. Dringend notwendig seien longitudinale Pharmakokinetik-, eventuell auch Pharmakodynamikuntersuchungen über alle Phasen der Schwangerschaft und Stillzeit und in allen Kompartimenten, welche zwar organisatorisch aufwendig, ethisch hingegen v.a. bei stationären Schwangeren kaum ein Problem seien, da die Medikamente ohnehin angewendet werden und die Patientinnen über den off-label use gut aufgeklärt seien. Die SGGG und AFMM, SAPP, SAPhW, AKB und pharmaSuisse beantragen aus diesen Gründen zusätzlich zum bestehenden die Pädiatrie betreffenden Text eine analoge Bestimmung für Schwangeren/Stillenden, in gleicher Weise wie bei Art. 68 revVAM.

TG ist der Meinung, dass die Dosierungsempfehlungen im Off Label Use zur Anwendung von Arzneimitteln an Kindern sachgemäss in die geltende Pharmakopöe und nicht in eine Verordnung gehören würden und beantragt eine Ergänzung die festhält, dass Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Arzneimitteln in der Pädiatrie in der Schweizerischen Pharmakopöe publiziert werden.

Scin gibt zu bedenken, dass in den letzten Jahren Kinderdosierungen in der Arzneimittelinformation von bereits vor Inkrafttreten des revidierten Heilmittelrechts zugelassenen Arzneimitteln auf Anordnung von Swissmedic gestrichen werden mussten. ASSGP und GRIP fragen sich ebenfalls, was mit diesen Kinderdosierungen passiert.

3. Abschnitt: Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

Art. 70 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche

TI unterstützt diesen Artikel als kohärente Ergänzung zu den Massnahmen des verabschiedeten Humanforschungsgesetzes bezüglich Transparenz und Veröffentlichung für klinische Studien. Auch Unimedsuisse begrüsst ausdrücklich die Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse von klinischen Studien im Sinne der transparenten Forschung und der Überprüfbarkeit von Studien und macht geltend, dass die Pflicht nicht abgeschwächt werden darf. Ebenfalls begrüsst SBLV die Absicht, dass die Ergebnisse von klinischen Studien publiziert werden, da z.B. bei Krebserkrankungen viele an Studien teilnehmen würden, deren Resultate allerdings von den Betroffenen und Angehörigen nicht einsehbar seien.

SWR befürwortet die neue Verpflichtung, welche einen Schritt in die richtige Richtung hin zu einer größeren Transparenz der Zulassungsprozesse darstelle, empfindet den vorgesehenen Ansatz jedoch als unzureichend und beantragt, dass auch Ergebnisse sogenannter "negativer" klinischer Studien, d.h. solche mit unerwarteten Ergebnissen, die keine Arzneimittelzulassung mit sich geführt haben, veröffentlicht werden um eine verlässliche Darstellung der Forschungsergebnisse zu ermöglichen. Er werde auf diese Notwendigkeit im Rahmen der legislativen Arbeiten zur Humanforschung zurückkommen. TG ist derselben Auffassung und merkt an, dass nicht im Interesse des Herstellers liegende Studienergebnisse zuweilen verniedlicht und deren Publikation unterschlagen würden.

VS, SKS, FRC, SPO, DBD, BAV und BLAV sind der Auffassung, dass anstelle des Berichts grundsätzlich die „Studien“, auf welchen die Zulassung basiert, veröffentlicht und öffentlich zugänglich gemacht werden sollten, da in einem Bericht wesentliche Informationen weggelassen werden können. SKS und FRC fordern diesbezüglich, dass der Bundesrat seine in Art. 56 Abs. 3 Bst. b HFG bereits vorgesehene Kompetenz wahrnimmt. Ebenfalls vertreten AVKZ, pharmaSuisse, AKB und AAV dieses Anliegen, welches sich auf das Öffentlichkeitsgesetz stütze. Sie merken an, dass insbesondere negative Studienresultate relevant seien und veröffentlicht werden müssen. Eine Publikation sei im öffentlichen Interesse und für die seriöse Indikationsstellung unverzichtbar. Sie machen geltend, dass Interpretationen und