Rapport resultats

urgent d’effectuer des études longitudinales sur la pharmacocinétique voire sur la pharmacodynamique pour toutes les phases de la grossesse et de l’allaitement ainsi que pour tous les secteurs ; elles sont certes complexes du point de vue de l’organisation, mais ne posent guère de problème du point de vue éthique, en particulier lorsqu’elles sont réalisées dans le cadre d’une hospitalisation, car les patientes reçoivent de toute manière ces médicaments et qu’elles sont bien informées sur l’utilisation off-label. Pour ces raisons, SGGG et AFMM, SAPP, SAPhW, AKB et pharmaSuisse proposent de prévoir, comme à l’art. 68 OMéd révisée, une disposition relative aux femmes enceintes et aux femmes qui allaitent analogue à celle prévue pour la pédiatrie.

TG est d’avis que les recommandations de dosage off-label en pédiatrie doivent logiquement figurer dans la Pharmacopée et non dans une ordonnance ; il propose, par conséquent, un complément indiquant que les recommandations de dosage pour les médicaments utilisés en pédiatrie sont publiées dans la Pharmacopée suisse.

Scin fait remarquer que Swissmedic a dernièrement ordonné de supprimer les dosages pédiatriques dans les informations sur les médicaments déjà autorisés avant l’entrée en vigueur de la législation sur les produits thérapeutiques révisée. ASSGP et GRIP se demandent aussi ce qu’il advient de ces dosages pédiatriques.

Section 3 Publication des résultats des essais cliniques

Art. 70 Obligation de publier les résultats des essais cliniques

TI approuve cet article qui complète à son avis de manière cohérente les mesures prévues par la nouvelle loi relative à la recherche sur l’être humain en ce qui concerne la transparence et le devoir de publication des essais cliniques. Unimedsuisse salue aussi explicitement l’obligation de publier les résultats d’essais cliniques, qui contribue selon elle à la transparence dans la recherche ainsi qu’au caractère vérifiable des essais, et qui ne doit en aucun cas être atténuée. De même, SBLV accueille favorablement l’intention de faire publier les résultats des essais cliniques, car de nombreux patients, en oncologie par exemple, participent à des essais sans que les résultats soient rendus accessibles aux personnes concernées ni à leurs proches.

SWR est favorable à la nouvelle disposition qui constitue un pas dans la bonne direction, c.-à-d. vers plus de transparence dans les processus d’autorisation, mais il estime que le projet ne va assez loin et propose que les résultats d’essais cliniques dits « négatifs », c.-à-d. qui n’ont pas donné les résultats escomptés et, par conséquent, qui n’ont pas donné lieu à une autorisation de mise sur le marché, doivent aussi être publiés afin d’obtenir une représentation fiable des résultats de recherche. Il reviendra sur ce point dans le cadre des travaux législatifs relatifs à la recherche sur l’être humain. TG partage cet avis et fait remarquer que les résultats d’essais qui ne vont pas dans le sens des intérêts du fabricant sont parfois minimisés et leur publication omise.

VS, SKS, FRC, SPO, DBD, BAV et BLAV estiment qu’il faut non pas exiger la publication et l’accessibilité du rapport, mais celles des « essais » sur lesquels se fonde l’autorisation ; le rapport peut en effet omettre des informations importantes. SKS et FRC demandent à cet égard que le Conseil fédéral use de la compétence qui lui est donnée à l’art. 56, al. 3, let. b, LRH. AVKZ, pharmaSuisse, AKB et AAV présentent la même demande en se fondant sur la loi sur la transparence. Ces organisations soulignent l’importance particulière des résultats d’essais négatifs et exigent que ceux-ci soient publiés. Cela relève de l’intérêt général et est indispensable pour poser des indications fiables. Elles font valoir que les interprétations et les formulations des rédacteurs scientifiques ne répondent ni aux exigences du public en matière de droit à l’information ni à celles des chercheurs, et que le droit au secret est suffisamment protégé par la loi sur les brevets. En outre, elles proposent un complément visant à garantir l’accessibilité du public et des spécialistes à toutes les données relatives à l’autorisation, sous forme de PAR. Une telle pratique correspond à la procédure de l’EMA, qui a fait ses preuves.

Scin accueille favorablement la disposition de l’al. 2 permettant de satisfaire à l’obligation légale visée à l’art. 67b LPTh révisée par le moyen d’un renvoi aux rapports sur les résultats d’essais cliniques publiés dans des pays ayant un contrôle des médicaments équivalent. Scin considère toutefois que l’annexe 5 OMéd révisée va trop loin ; ces exigences ne sauraient dépasser celles de l’UE et doivent être réduites en conséquence (cf. remarques relatives à l’annexe 5). Si tel n’était pas le cas, le renvoi à une publication étrangère serait de facto impossible et il faudrait par conséquent élaborer des rapports spécifiques pour la Suisse, ce qui constituerait un nouvel obstacle de taille pour la recherche clinique suisse.

Par ailleurs, tout en reconnaissant que l’art. 70, al. 1, parle de « rapport » et non de publication, Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips craignent que la publication de ces rapports contrevienne à l’interdiction de la publicité destinée au public. Selon la définition de la publicité pour les médicaments donnée à l’art. 2, let. a, de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM), il n’est pas forcément exclu