Rapport resultats

que la publication des résultats d’essais cliniques visée à l’art. 70, al. 1, OMéd révisée puisse dans certaines circonstances être considérée comme de la publicité. Étant donné qu’en vertu de l’art. 67b, al. 1, LPTh révisée, la publication des résultats d’essais cliniques est une obligation légale, ces participants proposent de prévoir un nouvel al. 3 à l’art. 70 OMéd révisée, qui viserait à éviter les conflits avec l’art. 2, let. a, OPuM en établissant que la publication des résultats d’essais cliniques répondant aux obligations en la matière n’enfreint pas l’interdiction de la publicité destinée au public. USAM se joint à cette proposition.

Al. 1

NE est d’avis qu’il faudrait mettre en place un registre national des résultats de la publication des essais cliniques ou, à tout le moins, prévoir un instrument permettant d’accéder facilement à différents registres internationaux. FMH, APA et BEKAG demandent également la création d’un registre, car l’obligation de publier ne fixe pas de règle quant au lieu de la publication. Cette demande correspond à l’intention du législateur telle qu’elle ressort de l’art. 67b, al. 2 et 3, LPTh révisée.

SKS et FRC ne voient pas pourquoi la publication des résultats d’essais cliniques ne devrait être obligatoire que pour les nouveaux principes actifs et demandent que la disposition soit modifiée de manière à s’appliquer également aux médicaments contenant des principes actifs connus. UniBa demande aussi pourquoi l’obligation de publier les résultats des essais cliniques ne concerne que les médicaments contenant de nouveaux principes actifs et si, compte tenu du fait que les patients qui participent à ces essais le font sur une base volontaire et sont prêts à prendre des risques pour leur santé, il ne serait pas justifié d’exiger la publication des résultats des essais cliniques se rapportant à toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché (donc aussi à celles portant sur une extension des indications, par exemple). Cela améliorerait l’utilité pour les chercheurs et contribuerait à une transparence maximale pour le public. De plus, cela renforcerait la crédibilité de la recherche clinique tant dans les milieux professionnels qu’aux yeux du public. Par conséquent, UniBa recommande de biffer « contenant un nouveau principe actif ». D’autre part, se référant au texte du rapport explicatif relatif à l’art. 70, al. 1, OMéd révisée, UniBa constate que celui-ci ne fait pas du tout ressortir l’obligation de respecter cette disposition, de sorte que des titulaires d’autorisation négligents pourraient ne pas publier les résultats des essais cliniques. Il propose une nouvelle formulation prévoyant que l’autorité se réserve le droit d’effectuer un contrôle, et non pas qu’elle ne vérifie ni la publication du rapport et ni son contenu. Public Eye est aussi d’avis que la publication ne doit pas être de la seule responsabilité du titulaire de l’autorisation et propose que Swissmedic s’en charge dans un délai identique à celui en vigueur dans l’UE, à savoir 30 jours. Un renvoi au portail Internet recensant les essais cliniques réalisés en Suisse serait également possible. D’autre part, un nouvel alinéa 1^bisdoit statuer que Swissmedic vérifie le contenu du rapport et qu’il suspend l’autorisation de mise sur le marché si le rapport ne lui est pas transmis dans le délai imparti. SKS et FRS sont également d’avis qu’il ne suffit pas de charger le titulaire de l’autorisation de cette tâche sans fixer des exigences quant au lieu et à la forme de la publication. L’initiative dite « de transparence » mise en œuvre par la branche pharmaceutique – concernant les versements effectués aux médecins et aux institutions de santé – montre bien, à leur avis, comment les données sont volontairement publiées sous une forme qui rend leur utilisation et leur analyse impossibles ; il en ira probablement de même des résultats d’essais cliniques si l’obligation de publier n’est assortie d’aucune exigence.

Selon Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb, vips, GRIP, USAM et ASSGP, le délai de trois mois pose problème et ne pourra être respecté que pour les essais terminés ; ces organisations proposent un délai de six mois, comme le prévoit aussi la loi allemande sur les produits thérapeutiques (Arzneimittelgesetz, AMG). Iph, scin, FIT, hkbb et vips pourraient se rallier à une solution autorisant la prolongation du délai sur demande. Ces organisations signalent en outre que, pour les demandes en lien avec un produit innovant, le requérant présente parfois des rapports intermédiaires (interim reports) et que plusieurs mois ou années peuvent s’écouler avant la clôture de l’essai et la levée de l’insu. Les trois mois prévus peuvent constituer un obstacle pour la recherche, car la publication dans les revues scientifiques est généralement liée à la condition que les données n’aient pas déjà été publiées auparavant. De plus, l’EMA a pris beaucoup de retard dans la publication de ces informations.

Intergenerika relève que l’énoncé n’est pas entièrement conforme à la disposition de l’art. 67b LPTh révisée et qu’il doit par conséquent être adapté. En vertu de l’art. 67b LPTh révisée, la responsabilité pour la publication incombe au Conseil fédéral et non au titulaire de l’autorisation.

Art. 71 Contenu et forme

Al.1

Unimedsuisse salue expressément l’obligation de publier les résultats des essais cliniques, qui contri-