Bericht Ergebnisse

Formulierungen von “Scientific writers” weder dem Informationsanspruch der Öffentlichkeit noch dem Anspruch der Wissenschaft genügen würden und Geschäftsgeheimnisse hinreichend durch das Patentgesetz geschützt seien. Sie stellen zusätzlich den Antrag auf die Ergänzung, dass sämtliche Zulassungsdaten als PAR (Public Assessment Report) der Öffentlichkeit (Laien und Fachpersonen) zur Verfügung zu stellen seien. Dies entspreche der bewährten Praxis der EMA.

Scin begrüsst die in Abs. 2 dieser Bestimmung vorgesehene Möglichkeit, durch Verweis auf in Ländern mit vergleichbarerer Arzneimittelkontrolle öffentlich zugänglich gemachten Publikationen über die Ergebnisse von klinischen Studien der Gesetzespflicht von Art. 67b revHMG zu genügen. Diesbezüglich hält er indes fest, dass der damit zusammenhängende Anh. 5 revVAM zu weit gehe und mindestens auf das im europäischen Kontext geltende Mass reduziert werden müsse (vgl. Kommentar unter Anh. 5). Andernfalls werde ein entsprechender Verweis faktisch nicht möglich sein und im Ergebnis müssten Schweiz-spezifische Berichte über die Ergebnisse der klinischen Studien erstellt werden, was eine weitere, erhebliche Hürde für die klinische Forschung in der Schweiz darstellen würde.

Des Weiteren sehen iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips eine Gefahr der Verletzung des Publikumswerbeverbotes in der Publikation dieser Berichte, obwohl Artikel 70 Absatz 1 von einem „Bericht“ und nicht von einer Publikation spreche. Die Umschreibung des Arzneimittelwerbebegriffs gemäss Art. 2 Bst. a AWV schliesse nicht zwingend aus, dass die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche im Sinne von Art. 70 Abs. 1 revVAM unter Umständen dennoch als Werbung gedeutet werden könnte. Da durch Art. 67b Abs. 1 revHMG die Pflicht zur Publikation von Ergebnissen klinischer Studien im Bundesgesetz vorgesehen sei, schlagen sie zur Vermeidung von Konflikten mit Art. 2 Bst. a AWV vor, in einem neuen Abs. 3 zu Art. 70 revVAM klärend festzuhalten, dass durch die Erfüllung der Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche das Publikumswerbeverbot nicht als verletzt gilt. Diesem Vorschlag schliesst sich auch SGV an.

Abs. 1

NE ist der Meinung, dass es ein nationales Verzeichnis der Ergebnisse der Veröffentlichungen klinischer Studien, oder zumindest ein Instrument für den einfachen Zugang zu mehreren internationalen Registern, geben sollte. FMH, APA und BEKAG fordern ebenfalls ein Register, da es einen Zwang zur Publikation gibt, der Ort der Publikation jedoch nicht festgehalten wird. Dies entspreche der Intention des Gesetzgebers gemäss Art. 67b Abs. 2 und 3 revHMG.

SKS und FRC können nicht nachvollziehen, wieso die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche nur für neue Wirkstoffe gelten soll und fordern eine Anpassung dieser Bestimmungen, sodass sie auch für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen gelten. UniBa stellt ebenfalls die Frage, warum die Veröffentlichungspflicht von Ergebnissen klinischer Versuche nur Arzneimittel mit neuem Wirkstoff betreffe, und ob es nicht gerechtfertigt sei, dass die Ergebnisse von klinischen Versuchen von sämtlichen Zulassungsanfragen (z.B. auch Indikationserweiterungen), zu welchen sich Patienten freiwillig bereiterklären und unter Umständen Gesundheitsrisiken in Kauf nehmen, veröffentlicht werden sollten, um eine Maximierung des wissenschaftlichen Nutzens und öffentlicher Transparenz zu erreichen. Auch könnte sich dadurch ihrer Meinung nach eine Erhöhung der Glaubwürdigkeit von klinischer Forschung in Fachkreisen wie auch in der Bevölkerung ergeben. Deshalb spricht es sich dafür aus, „das einen neuen Wirkstoff enthält“ zu streichen. Bezüglich des erläuternden Berichts zu Art. 70 Abs. 1 revVAM hat es die Bemerkung, dass die Formulierung einem Nachkommen der Verpflichtung von Seiten der Zulassungsinhaberin keinerlei Nachdruck verleiht und die Sorge bestehe, dass die notwendige Ergebnispublikation bei weniger verantwortungsbewussten Zulassungsinhaberinnen ausbleibe. Es schlägt eine Umformulierung vor, sodass anstelle des ausdrücklichen Verzichts der behördlichen Kontrolle über die Publikation und den Inhalt des Ergebnisberichts festgehalten wird, dass sich die Behörde eine Überprüfung vorbehält. Auch Public Eye möchte die Publikation nicht in den Händen der Zulassungsinhaberin wissen und beantragt eine Publikation innerhalb 30 Tagen durch die Swissmedic analog zur EU. Es könnte auch mit Verweisen auf das Internetportal für klinische Studien, die in der Schweiz gemacht werden, gearbeitet werden. In einem Abs. 1^bissolle festgehalten werden, dass Swissmedic den Inhalt des Berichts prüft und mit Sistierung der Zulassung reagiert, wenn der Bericht ihr nicht zeitgemäss zugestellt wird. Auch SKS und FRC betrachten es als ungenügend, lediglich die Zulassungsinhaberinnen mit entsprechenden Veröffentlichungen zu beauftragen, ohne genauere Anforderungen an Art und Ort der Veröffentlichung zu stellen. Die sogenannte „Transparenzinitiative“ der Pharmabranche bezüglich der Zahlungen an Ärzte und Gesundheitsinstitutionen zeige exemplarisch, wie die Branche Daten absichtlich in einer Form veröffentlicht, die deren Verwendung und Auswertung verunmöglicht, was auch für den Bereich der klinischen Studien anzunehmen sei, wenn keine Anforderungen an die Publikation gestellt würden.

Gemäss iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb, vips, GRIP, SGV und ASSGP sei drei Monate zeitkritisch und nur bei abgeschlossenen Studien praktikabel, sie schlagen analog zum deutschen AMG (Arzneimittelgesetz) eine Frist von sechs Monaten vor. Iph, scin, FIT, hkbb und vips ziehen als Alternative auch die