Bericht Ergebnisse

Art. 79 Im tierärztlichen Bereich zuständige Behörde

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Art. 80 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt (BAFU)

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Art. 81 Bekanntgabe von Daten

Iph, SwAPP, scin, SGV, FIT, hkbb und vips machen geltend, dass Swissmedic die Zulassungsinhaberin über die weitergegebenen Angaben informieren müsse, damit diese ihre Meldeverpflichtungen einhalten kann.

2. Abschnitt: Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, FIT, hkbb und vips machen geltend, dass das neue Recht grundsätzlich auch für Dossiers/Anmeldungen gelten soll, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung des revidierten HMG sowie seiner Ausführungsbestimmungen und der Teilrevision der Patentgesetzgebung (PatG und PatV) bereits hängig sind.

Scin, ASSGP und GRIP merken zudem an, dass es gemäss schweizerischer Lehre und Rechtsprechung grundsätzlich möglich sei, im Rahmen einer unechten Rückwirkung neues Recht auf einen andauernden Dauersachverhalt Anwendung finden zu lassen. Sie sind der Meinung, dass das Interesse des Inhabers der Zulassung des Originalpräparats an einer Verlängerung des Unterlagenschutzes für eine neue Indikation gemäss Art. 11b revHMG das Interesse von Dritten an einem möglichst raschen Ablauf des Unterlagenschutzes überwiegt, wenn ein unter dem aktuell geltenden Recht gewährter fünfjähriger Erstanmelderschutz beim Inkrafttreten des revidierten HMG noch andauert. Ausserdem verletze es auch keine wohlerworbenen Rechte Dritter, Art. 11b revHMG auf laufende Unterlagenschutzfristen anzuwenden. Dementsprechend sei eine zusätzliche Übergangsbestimmung aufzunehmen, damit ein fünfjähriger Unterlagenschutz für eine neue Indikation, die vor Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes zugelassen wurde, verlängert werden kann, wenn der betreffende Schutz beim Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes noch andauert und die Voraussetzungen von Art. 11 Abs. 2 revHMG erfüllt sind.

Art. 82 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

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Art. 83 Pädiatrisches Prüfkonzept

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Art. 84 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel

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Art. 85 Unterlagenschutz

Iph, scin, ASSGP, SwAPP und GRIP fordern, die Formulierung „…deren Zulassung nach dem [Datum des Inkrafttretens] bei der Swissmedic beantragt worden ist“ durch „… für die die Zulassung nach dem [Datum des Inkrafttretens] von der Swissmedic erteilt worden ist“ zu ersetzen, sodass der Unterlagenschutz nach Art. 11b revHMG für alle Arzneimittel zur Verfügung steht, für die die Swissmedic die Zulassung nach Inkrafttreten erteilt. Vips, FIT und hkbb möchten die Bestimmung ebenfalls dahingehend ergänzen, dass sichergestellt ist, dass alle Gesuche, die vor Inkrafttreten des neuen HMG eingereicht werden, denselben Unterlagenschutz geniessen wie diejenigen, die nach Inkrafttreten eingereicht werden. Sie schlagen ihrerseits vor, Artikel 85 mit dem folgenden zweiten Satz entsprechend zu ergänzen: „Sofern ein verlängerter Unterlagenschutz vor dem [Datum des Inkrafttretens] ausgesprochen wurde, der über dieses Datum hinaus noch in Kraft ist, genehmigt das Institut eine Anpassung des noch bestehenden Unterlagenschutzes an das neue Recht“.