Rapport resultats

Section 2 Abrogation et modification d’autres actes, dispositions transitoires

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, FIT, hkbb et vips font valoir que le nouveau droit doit, d’une manière générale, s’appliquer également aux dossiers/demandes en suspens au moment de l’entrée en vigueur de la LPTh révisée et des ordonnances d’exécution afférentes, ainsi que de la révision partielle du droit des brevets (LBI et OBI).

Scin, ASSGP et GRIP notent que selon la doctrine et la jurisprudence suisses, la rétroactivité improprement dite rend en principe possible l’applicabilité d’un nouveau droit à des états de fait durables qui prévalent encore. Ces participants sont d’avis que, lorsque la protection du premier requérant accordée pour cinq ans conformément au droit actuel est encore valable au moment de l’entrée en vigueur de la LPTh révisée, l’intérêt du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation originale à une prolongation de l’exclusivité des données pour une nouvelle indication, conformément à l’art. 11b LPTh révisée, prime l’intérêt de tiers à l’échéance la plus rapide possible de cette protection. En outre, cela ne constitue en rien une atteinte aux droits acquis de tiers. En conséquence, ces organisations demandent qu’une disposition transitoire supplémentaire prévoie qu’une période d’exclusivité des données accordée pour une nouvelle indication avant l’entrée en vigueur de la LPTh révisée peut être prolongée, pour autant que la protection en question était encore valable au moment de l’entrée en vigueur de ladite loi et que les conditions fixées à l’art. 11, al. 2, de cette dernière soient remplies.

Art. 82 Abrogation et modification d’autres actes

Aucune remarque

Art. 83 Plan d’investigation pédiatrique

Aucune remarque

Art. 84 Médicaments autorisés selon l’ancien droit

Aucune remarque

Art. 85 Exclusivité des données

Iph, scin, ASSGP, SwAPP et GRIP demandent de remplacer « pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été demandée à Swissmedic après le [date d’entrée en vigueur] » par « pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification est parvenue à Swissmedic après le [date d’entrée en vigueur] », de sorte que l’exclusivité des données visée à l’art. 11b LPTh révisée soit accordée pour tous les médicaments qui obtiennent l’autorisation de mise sur le marché après l’entrée en vigueur de la loi révisée. Vips, FIT et hkbb souhaitent également que la disposition soit complétée de manière à garantir que les demandes déposées avant l’entrée en vigueur de la LPTh révisée bénéficient de la même exclusivité des données que les demandes déposées ultérieurement. Ces organisations proposent d’ajouter la phrase suivante à l’art. 85 : « Si une prolongation de l’exclusivité des données prononcée avant le [date d’entrée en vigueur] est valable au-delà de cette date, l’Institut approuve son adaptation au nouveau droit ».

Art. 86 Procédés de fabrication des médicaments non standardisés

GL, GDK, NW, OW, AR, UR, BL, GE, SG, AI, FR, VS, ZG, KAV, SH, AG, BE, NE et JU sont d’avis que les art. 33 et 86 OMéd révisée doivent être harmonisés. À l’art. 33 OMéd révisée, il est question du « procédé de fabrication » qui doit être autorisé, alors que la formulation de l’art. 86 OMéd révisée (en particulier l’al. 2) pourrait laisser entendre que ce sont les produits issus du procédé de fabrication en question qui doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation et être répertoriés dans une liste.

Al. 1

GL, GDK, NW, OW, AR, UR, BL, GE, SG, AI, FR, VS, ZG, KAV, SH, AG, BE, NE et JU relèvent une contradiction entre les textes allemand et français et craignent que cela mène à des divergences d’interprétation. Ils demandent que le terme allemand « Zulassungsgesuch » (pour le procédé de fabrication) soit traduit en français par « demande d’autorisation » (et non « demande d’autorisation de mise sur le marché »).