Rapport explicatif
Consultation 2026/10: Modification de l'ordonnance sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) (extension de l'intégrité aux dispositifs médicaux) · 18 pages
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renvoie lui-même à l’annexe VIII RDM-UE pour la classification). De plus, comme pour le principe d’intégrité (art. 1, al. 2, let. a), la nouvelle disposition exempte également de l’obligation de transparence les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A. À cette fin, par analogie avec les dispositifs médicaux de la classe I, une référence à l’art. 14 ODiv (qui renvoie lui-même à l’annexe VIII RDIV-UE pour la classification) est insérée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A. Le Conseil fédéral fait ainsi une nouvelle fois usage de sa compétence de prévoir des exceptions à l’obligation de transparence pour les produits thérapeutiques présentant un risque minime (ce qui est le cas pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A) (cf. art. 56, al. 3, LPTh).
Art. 2, let. a
Ch. 1 : Cette disposition reprend, sans modification matérielle, la définition du terme « professionnels » utilisée dans le contexte des médicaments soumis à ordonnance (cf. art. 2, let. a, OITPTh). La précision « à titre professionnel sous leur propre responsabilité » fait référence à l’autorisation d’administrer des médicaments soumis à ordonnance (cf. à ce sujet l’art. 52 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments, OMéd13). D’un point de vue rédactionnel, et afin d’éviter tout malentendu concernant le ch. 2, la précision « à titre professionnel » peut être supprimée, car elle n’a qu’une valeur déclaratoire (l’art. 55 LPTh et l’OITPTh ne s’adressent de toute façon qu’aux destinataires d’avantages exerçant une activité à titre professionnel).
Ch. 2 : En raison de l’élargissement du champ d’application matériel du principe d’intégrité, les personnes considérées comme des professionnels au sens de l’OITPTh dans le contexte des dispositifs médicaux font également l’objet d’une définition. Par analogie avec le ch. 1, les professionnels sont les personnes qui prescrivent, remettent ou utilisent des dispositifs médicaux. Comme pour les médicaments, les personnes qui achètent des dispositifs médicaux en vue de leur prescription, de leur remise ou de leur utilisation (ou qui participent aux décisions relatives à leur achat) sont également considérées comme des professionnels. Les personnes qui ne prescrivent, ne remettent et n’utilisent pas elles-mêmes des dispositifs médicaux, mais qui en achètent à ces fins, sont donc elles aussi visées (sont concernées, en particulier, les personnes travaillant dans les services d’achat ou d’approvisionnement des hôpitaux). À la différence des médicaments, les professionnels ou les organisations n’ont pas nécessairement à acheter les dispositifs médicaux. Dans la pratique, il arrive que les fabricants mettent leurs produits à leur disposition d’une autre manière, moyennant paiement (location‑vente, location, autres relations contractuelles). Il est donc nécessaire d’étendre le champ d’application à des personnes qui participent « seulement » à la décision d’utilisation de dispositifs médicaux. Il convient de noter qu’en raison du champ d’application matériel restreint, le principe d’intégrité ne s’applique pas à l’ensemble des personnes couvertes par le libellé de l’art. 2, let. a, ch. 2 (cf. le ch. 3.7 et le commentaire de l’art. 1, al. 2).