Rapport explicatif

Consultation 2026/10: Modification de l'ordonnance sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) (extension de l'intégrité aux dispositifs médicaux) · 18 pages

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clairement du rapport explicatif que l’art. 4 visait à prévoir une exception permettant aux hôpitaux universitaires (dédiés à la recherche et à l’enseignement) de continuer à bénéficier d’un soutien financier. En conséquence, le titre et la phrase introductive de l’art. 4 sont précisés de telle sorte que les dons destinés à l’infrastructure ne sont autorisés que si cette infrastructure sert à la recherche ou à l’enseignement. Dans le cas contraire, il serait par exemple possible, en raison du sens large du terme « infrastructure », de soutenir financièrement une organisation (p. ex., un cabinet médical ou une pharmacie) avec des fonds destinés à l’acquisition de nouvelles installations (salle d’attente, locaux de vente, étagères, etc.). Une telle éventualité ne saurait correspondre à l’intention des auteurs de la loi et de l’ordonnance. Cette conclusion rejoint également certaines opinions doctrinales selon lesquelles il serait discutable que les projets d’infrastructure soient couverts par l’art. 55, al. 2, let. b, LPTh, même si les projets d’infrastructure destinés à la recherche, à la formation postgrade ou à la formation continue ne semblent pas exclus16. Il est en outre souligné que les notions d’« enseignement » et d’« infrastructure » utilisées dans l’ordonnance précisent la notion de « recherche » figurant dans la loi, ou que cette dernière est une notion englobant les premières17.

Let. d : En raison de l’extension du principe d’intégrité aux dispositifs médicaux, cette disposition est complétée de manière à ce que les dons ne soient autorisés que s’ils ne sont pas liés à des conditions ou à des charges relatives à l’obtention de dispositifs médicaux déterminés (cf. la modification similaire apportée à l’art. 3, al. 3, let. b, P-OITPTh).

Art. 7, al. 4, let. a, c et cbis

Let. a : Cette disposition, qui énumère des exemples de prestations en rapport avec l’achat de médicaments soumis à ordonnance, est étendue explicitement aux dispositifs médicaux. En outre, comme à l’art. 3, al. 3, let. b, le terme « achat » est remplacé par « obtention ».

Let. c : Cette disposition est complétée par la mention « concernant des médicaments soumis à ordonnance », car il arrive actuellement que le terme « rapports d’expérience pratique » soit utilisé dans le contexte des dispositifs médicaux, alors que ces « rapports » constituent, par leur contenu, une évaluation par les utilisateurs (cf. let. cbiscidessous). Les rapports d’expérience pratique concernant les médicaments soumis à ordonnance doivent donc (contrairement aux évaluations d’utilisateurs sur des dispositifs médicaux) toujours être publiés dans un média scientifique reconnu.

Let. cbis: Il arrive que les professionnels qui utilisent des dispositifs médicaux évaluent certains produits pour le compte du fabricant. Ces évaluations de dispositifs médicaux par les utilisateurs peuvent constituer une prestation donnant lieu à une compensation (pour autant que les conditions prévues à l’art. 7, al. 1, soient remplies), ce qui est explicitement précisé ici. Toutefois, la compensation accordée en contrepartie d’une évaluation n’est admise qu’en l’absence de but publicitaire (conformément à l’art. 7, al. 4, let. d, qui dispose qu’une compensation pour la participation à des comités consultatifs,

16 Felix Kesselring, Vorteile und Vergünstigungen im Heilmittel- und Versicherungsrecht, Zurich 2018, note 1878

17 Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2e édition 2022, Saxer/Lötscher, Art. 55 N 54