Rapport explicatif

à des ateliers ou à des études de marché est admise, pour autant qu’ils ne soient pas à but publicitaire).

Il est donc nécessaire de conclure au préalable une convention écrite indiquant la nature et l’ampleur de la prestation, et de prévoir une compensation proportionnée (cf. art. 7, al. 1, OITPTh). L’objet ou le contenu de ces conventions porte sur la rédaction d’une évaluation d’utilisateur, la mise à disposition du produit d’évaluation ainsi que sur le montant et le mode de calcul de la compensation. Il faut également préciser par écrit les modalités de restitution des produits réutilisables (le non-retour constituerait un avantage illicite au sens de l’art. 55, al. 1, LPTh) et la durée de conservation de ces produits chez le professionnel ou l’organisation (qui doit être raisonnable). Il faut également stipuler que les produits à usage unique non utilisés doivent être restitués à l’entreprise à l’issue de la période d’évaluation. Les produits d’évaluation restent ainsi toujours la propriété du fabricant.

Art. 9a Échantillons de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux desti-

nés à des démonstrations

L’art. 9, qui prévoit que les professionnels qui reçoivent des échantillons de médicaments (cf. art. 10 OPuM) ne peuvent pas les revendre, ne s’applique pas aux dispositifs médicaux. Une nouvelle disposition est donc nécessaire pour les échantillons de dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux destinés à des démonstrations (cf. le ch. 3.6).

Al. 1 : Les échantillons de dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux destinés exclusivement à des démonstrations ne peuvent être distribués qu’en quantité raisonnable par an et par professionnel ou par organisation. Alors que l’art. 10, al. 1, OPuM (réglementation des échantillons de médicaments) précise l’interdiction de la publicité pour les médicaments (cf. art. 32, al. 1, let. b, LPTh : interdiction de toute publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments), l’art. 9a, al. 1, OITPTh concrétise le principe d’intégrité qui s’applique aux dispositifs médicaux selon le nouveau droit (cf. art. 55 LPTh). Concrètement, il signifie notamment que les fabricants de dispositifs médicaux ne peuvent pas mettre à la disposition des professionnels et des organisations des échantillons et des dispositifs destinés à des démonstrations de manière illimitée. La limitation à une quantité raisonnable vise à éviter toute influence sur ces professionnels et ces organisations et à garantir qu’ils choisissent les dispositifs médicaux à acquérir en se fondant exclusivement sur des critères professionnels. Dans le cadre de l’exécution de cette disposition, l’OFSP déterminera ce qu’il faut entendre par « quantité raisonnable » (sur le modèle de l’art. 10, al. 1, OPuM, dont les modalités d’application sont précisées par Swissmedic). Des FAQ pourraient par exemple être envisagées à ce sujet, dans lesquelles une distinction pourrait notamment être faite entre les dispositifs médicaux réutilisables et non réutilisables¹⁸. La limitation