Rapport explicatif

sures nécessaires) et la conduite de procédures administratives ou de procédures pénales administratives. Elle implique, d’autre part, des activités d’information générale et la mise en place d’une pratique d’exécution cohérente. L’OFSP est l’autorité compétente pour l’exécution de l’art. 55 LPTh et de l’OITPTh (cf. art. 82, al. 1, 3^ephrase, LPTh). Selon les estimations de l’OFSP, des ressources humaines et matérielles supplémentaires sont nécessaires pour garantir une exécution efficace. L’exécution de l’OITPTh est assurée par plusieurs spécialistes répartis dans différentes sections. L’OFSP s’attend à ce que les coûts liés aux activités d’exécution soient comparables à ceux de l’exécution de l’OITPTh concernant les médicaments. Des synergies avec l’exécution dans le domaine des médicaments peuvent être exploitées. Les coûts liés à la surveillance du marché et à l’exécution augmenteront donc pour l’OFSP en raison des tâches supplémentaires qui lui sont confiées.

5.2 Conséquences pour les cantons et les communes, ainsi que pour les centres urbains, les agglomérations et les régions de montagne

L’extension de l’art. 55 LPTh aux dispositifs médicaux concerne également l’activité de surveillance des cantons prévue à l’art. 58, al. 5, LPTh. Dans le cadre de cette activité, les cantons sont tenus de signaler à l’OFSP tout événement, toute constatation ou toute contestation relevant de leur compétence matérielle.

5.3 Conséquences économiques

5.3.1 Fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux

Pour l’industrie des dispositifs médicaux, l’extension du principe d’intégrité à ces dispositifs entraîne de nouvelles exigences en matière de traitement des avantages illicites.

Plusieurs dispositions légales et codes de conduite régissent déjà certains aspects du principe d’intégrité dans ce domaine. La question s’est donc posée de savoir dans quelle mesure les entreprises respectaient déjà les exigences du principe d’intégrité, indépendamment de la révision partielle de l’OITPTh. Pour répondre à cette question, près de 500 entreprises du secteur ont été invitées à participer à une enquête en ligne dans le cadre de l’analyse d’impact de la réglementation²⁰. Cette enquête s’adressait à tous les membres de Swiss Medtech appartenant aux catégories « Fabricants » (n = 202) et « Distributeurs » (n = 254), et à la totalité des membres de l’Association suisse de l’industrie du diagnostic (ASID, n = 37). Au total, 117 entreprises ont participé. Entre 10 et 30 % d’entre elles ont déclaré être concernées par les différentes dispositions. Elles sont 64 % à être concernées par au moins une des dispositions existantes de l’OITPTh, et seules 36 % estiment satisfaire à l’ensemble de ces dispositions. La proportion d’entreprises concernées s’élève à 64 % parmi les PME et à 55 %