Rapport explicatif

Rapport explicatif

1 Contexte

L’art. 55 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)¹ et l’ordonnance du 10 avril 2019 sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh)² sont entrés en vigueur le 1^erjanvier 2020. Ces dispositions visent à garantir que la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments soumis à ordonnance (ainsi que leur achat à ces fins) restent à l’abri de toute incitation financière et soient exclusivement guidées par des considérations objectives, d’ordre médical ou pharmaceutique. L’art. 55, al. 1, LPTh énonce le principe d’une interdiction de tout « avantage illicite ». L’al. 2 énumère de manière exhaustive les exceptions à ce principe, à savoir les quatre avantages ne sont pas considérés comme illicites. Le principe d’intégrité ne s’applique actuellement qu’aux médicaments soumis à ordonnance.

Dans le cadre de la révision de la législation sur les dispositifs médicaux, le Parlement a décidé, en mars 2019, d’étendre le principe d’intégrité à ces dispositifs. Il est prévu que l’art. 55 LPTh révisé entre en vigueur en même temps que la révision partielle de l’OITPTh. Les dispositifs médicaux se distinguent des médicaments sur certains aspects importants. La présente révision partielle de l’OITPTh prend en compte ces différences. Le texte actuellement en vigueur est reproduit ci-dessous, complété par la modification mentionnée (art. 55, al. 1, 1^rephrase, et 3, 2^ephrase)³:

Art. 55 Intégrité

¹Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des dispositifs médicaux ou des médicaments soumis à ordonnance et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite. Il est également interdit de proposer, de promettre ou d’octroyer à ces personnes ou organisations, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite.

³Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut étendre l’application des al. 1 et 2 à d’autres catégories de médicaments ou exclure certaines catégories de dispositifs médicaux de l’application de ces alinéas.

Compte tenu de la grande diversité et du nombre élevé de dispositifs médicaux, le Parlement a jugé opportun de prévoir la possibilité d’exempter certains de ces produits

1 RS 812.21

2 RS 812.214.31