Rapport explicatif

du principe d’intégrité. Les avantages illicites ne présentent en effet pas le même risque pour les patients dans tous les cas. Le Conseil fédéral peut, dans l’ordonnance, exclure certaines catégories de dispositifs médicaux en tenant compte des critères de risque⁴. Ce principe est repris à l’art. 55, al. 3, LPTh révisé. En raison de l’extension du champ d’application matériel, les dispositions de l’OITPTh applicables aux dispositifs médicaux seront, à compter de l’entrée en vigueur de l’art. 55 LPTh révisé, fondamentalement les mêmes que celles qui s’appliquent aux médicaments soumis à ordonnance.

2 Droit comparé

Au niveau de l’Union européenne, il existe actuellement des dispositions relatives à l’intégrité dans le domaine des médicaments (cf. art. 94 à 96 de la directive 2001/83/CE⁵). À l’inverse, il n’existe pas de dispositions correspondantes pour les dispositifs médicaux, ce qui laisse supposer une hétérogénéité des réglementations.

3 Présentation du projet

3.1 Différences entre les médicaments et les dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux désignent les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles destinés à un usage médical (cf. art. 4, al. 1, let. b, LPTh). Ils sont utilisés à des fins médicales précises, par exemple pour le diagnostic, le contrôle, le traitement ou l’atténuation d’une maladie. Ces produits peuvent être physiques (p. ex., un scalpel, un fauteuil roulant ou une prothèse articulaire), entièrement numériques (p. ex., des applications) ou constitués d’une combinaison de composants physiques et numériques (p. ex., des appareils associés à un logiciel). Contrairement aux médicaments (cf. art. 4, al. 1, let. a, LPTh), l’action principale des dispositifs médicaux ne repose pas sur un principe pharmacologique, métabolique ou immunologique, mais sur des moyens physiques ou physico-chimiques. Les dispositifs médicaux se distinguent donc à bien des égards des médicaments quant à leur mode d’action.

3.2 Avant la mise sur le marché d’un dispositif médical

Pour être mis sur le marché en Suisse, un dispositif médical doit répondre à certaines exigences en matière de sécurité, de protection de la santé et de performances. À la différence des médicaments, il n’existe pas d’autorité chargée d’examiner les dossiers