Rapport explicatif

des fabricants et de délivrer une autorisation de mise sur le marché à l’issue d’un examen concluant. Les dispositifs médicaux font l’objet d’une procédure d’évaluation de la conformité. Ils sont répartis en différentes classes de risque, auxquelles correspondent des exigences spécifiques. Quiconque met un dispositif médical sur le marché en Suisse doit garantir la conformité de ce produit. Avant la mise sur le marché, le fabricant mène donc, sous sa propre responsabilité, une procédure d’évaluation de la conformité de ses produits. Pour les produits présentant des risques moyens ou élevés, cette évaluation doit être vérifiée par un organisme d’évaluation de la conformité désigné par une autorité compétente. Le marquage de conformité CE ou MD peut ensuite être apposé sur les produits, ce qui atteste de leur conformité aux exigences et constitue la preuve visible de la réussite de cette procédure. Les modalités de l’évaluation de la conformité, du certificat et de la déclaration de conformité sont définies aux art. 21 ss de l’ordonnance du 1^erjuillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)⁶. Il n’existe actuellement en Suisse aucun organisme désigné pour effectuer des évaluations de la conformité. Conformément à l’art. 25, al. 4, ODim, les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE sont reconnus en Suisse.

Les dispositifs médicaux relèvent du champ d’application de l’accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM, chap. 4)⁷. L’ARM repose sur le principe de l’équivalence des législations des parties contractantes : lorsque le droit de l’UE et le droit suisse sont considérés comme équivalents dans le cadre de l’accord, les dispositifs médicaux peuvent être mis sur le marché tant en Suisse qu’au sein de l’UE. L’ARM garantit ainsi à la Suisse un accès élargi au marché intérieur de l’UE. Il permet d’éviter des évaluations de conformité coûteuses et redondantes, ce qui simplifie considérablement les procédures et épargne aux entreprises des charges administratives supplémentaires. Toutefois, du fait de l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE)⁸, le chapitre 4 (Dispositifs médicaux) de l’annexe 1 de l’ARM devait être mis à jour. Or, après la décision du Conseil fédéral de ne pas signer le projet d’accord institutionnel, l’UE a décidé en 2021 de ne pas mettre à jour l’ARM dans le domaine des dispositifs médicaux, malgré l’équivalence du droit suisse. Depuis mai 2021, la Suisse est donc considérée comme un pays

6 RS 812.213

7 RS 0.946.526.81