Rapport explicatif
Consultation 2026/10: Modification de l'ordonnance sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) (extension de l'intégrité aux dispositifs médicaux) · 18 pages
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tiers par la Commission européenne dans le domaine des dispositifs médicaux, et depuis mai 2022 dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ce qui correspond aux dates d’entrée en vigueur respectives du RDM-UE et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [RDIV-UE]9). Cette situation a entraîné la suppression d’importantes facilités commerciales entre la Suisse et l’UE. Afin de garantir l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs, le Conseil fédéral a adopté, le 19 mai 2021, une série de mesures10, parmi lesquelles figure la reconnaissance unilatérale des certificats de conformité de l’UE.
Contrairement aux médicaments, il n’est pas possible de classer les dispositifs médicaux en deux catégories : ceux qui sont soumis à ordonnance et ceux qui ne le sont pas. Les ordonnances de dispositifs médicaux visent plutôt à permettre leur éventuel remboursement par l’assurance obligatoire des soins (AOS). Les dispositifs médicaux sont répartis, en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents, dans les classes I, IIa, IIb et III (cf. art. 15 ODim11) ou A, B, C et D (cf. art. 14 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)12).
La classe I pour les dispositifs médicaux (ou la classe A pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) regroupe les produits présentant un faible risque pour les patients et les utilisateurs (p. ex., les pansements, les fauteuils roulants non motorisés ou les stéthoscopes). Les critères utilisés pour répartir les dispositifs médicaux dans ces différentes classes se fondent sur leur durée d’utilisation et leur caractère invasif ou non invasif. Selon la classe, des essais cliniques peuvent se révéler nécessaires ; ceux-ci sont souvent menés en collaboration avec des établissements médicaux ou au sein de ceux-ci.
Les professionnels visés à l’art. 2, let. a, ch. 2, P-OITPTh peuvent participer à la recherche et au développement de dispositifs médicaux (ces activités de recherche ont lieu régulièrement au sein des organisations visées à l’art. 2, let. b, OITPTh). Ils peuvent les développer eux-mêmes ou en collaboration avec un fabricant de dispositifs médicaux. Une multitude de contrats entre les fabricants et les « codéveloppeurs » sont envisageables pour définir les modalités de cette collaboration (compensation,
9Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, JO L 117 du 5.5.2017, p. 176 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2024/1860, JO L, 2024/1860,
9.7.2024.
10 Conseil fédéral, communiqué de presse du 19 mai 2021, « Le Conseil fédéral veut garantir l’approvisionnement en dispositifs médicaux sûrs » (disponible à l’adresse : https://www.news.admin.ch/fr/nsb?id=83581 ; consulté le 31 mars 2026).