Rapport explicatif

3.5 Prix

Alors que le prix des médicaments remboursés par l’AOS est plafonné dans la liste des spécialités (LS), il n’y a pas de liste positive comparable pour les dispositifs médicaux. Il existe toutefois des listes de prix fixés par la Confédération, comme la liste des moyens et appareils (LiMA) et la liste des analyses (LA), et certaines prestations médicales dont le remboursement est prévu incluent un dispositif médical. Les prix figurant dans la LiMA indiquent les montants maximaux de remboursement par l’AOS. Ils ne correspondent pas nécessairement au prix de vente payé, par exemple dans une pharmacie. Pour un grand nombre de dispositifs médicaux, il n’existe pas à proprement parler de prix standard publiés et contraignants. Selon le dispositif médical, le coût d’acquisition ne se limite d’ailleurs pas toujours au prix d’achat du produit, mais peut également inclure les prestations associées (p. ex., les formations, la maintenance ou les conseils lors de l’utilisation). L’art. 8 OITPTh précise qu’un rabais correspond à la différence entre le prix standard d’un produit et le prix effectivement payé dans le cadre d’une transaction. Cette définition s’applique déjà aux dispositifs médicaux (dans le contexte de l’art. 56 LPTh en relation avec l’art. 10, al. 1, OITPTh) et n’a donc pas besoin d’être adaptée.

Sur la base de l’obligation de collaborer prévue à l’art. 58, al. 4, LPTh, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut exiger des entreprises qu’elles communiquent leurs prix catalogue. Même en l’absence de prix standard ou de prix catalogue pour un dispositif médical, il est possible de calculer un prix moyen dans le cadre de l’exécution de la réglementation, notamment sur la base d’éléments fournis tels que des factures ou des contrats (l’OFSP peut également exiger d’une entreprise qu’elle calcule ellemême un tel prix).

3.6 Échantillons de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux destinés à des démonstrations

On entend par « échantillons » de dispositifs médicaux des dispositifs qui ont déjà été mis sur le marché ou qui sont commercialisables, mais qui sont désignés comme « échantillons » dans le cadre de relations commerciales. Les échantillons se distinguent des dispositifs médicaux destinés à des démonstrations, qui ne sont pas commercialisables. Les échantillons sont mis à la disposition de professionnels ou d’organisations afin qu’ils puissent se familiariser avec le produit (ou les services associés). Ces professionnels ou organisations peuvent ainsi notamment décider s’ils souhaitent acheter le produit ou de quelle manière ils pourront l’utiliser.

Les produits destinés à des démonstrations peuvent servir à montrer à un patient comment utiliser un dispositif médical ou à expliquer une intervention à l’aide d’un modèle. Les dispositifs médicaux qui y sont exclusivement destinés doivent être expressément désignés comme tels (cf. art. 16, al. 6, ODim et 15, al. 6, ODiv). Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur ces dispositifs (cf. art. 13, al. 2, let. b, ODim et 12, al. 2, let. a, ODiv). Les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ne sont pas utilisés à des fins médicales et leur utilisation n’est pas réglementée par l’ODim et l’ODiv.