Rapport explicatif

En raison de leur importance pratique, une nouvelle disposition est prévue pour ces produits (cf. art. 9a P-OITPTh).

3.7 Exceptions

L’art. 55, al. 3, LPTh révisé donne au Conseil fédéral la compétence d’exclure certaines catégories de dispositifs médicaux du champ d’application matériel de l’art. 55, al. 1 et 2, LPTh, et donc du principe d’intégrité. Compte tenu du grand nombre de dispositifs médicaux disponibles sur le marché, il est opportun que le Conseil fédéral exerce cette compétence afin de pouvoir hiérarchiser les priorités en fonction des risques et de respecter le principe de proportionnalité. Le Parlement a également opté pour une approche fondée sur les risques pour les médicaments et a limité l’application de l’art. 55 LPTh aux seuls médicaments soumis à ordonnance.

Contrairement aux médicaments, il n’existe pas de distinction entre les produits soumis à ordonnance et ceux en vente libre dans le cas des dispositifs médicaux. La classification permet toutefois de déterminer le risque présenté par un dispositif médical. En raison de leur faible potentiel de risque (cf. ch. 3.2), les dispositifs médicaux de la classe I et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A seront exemptés des exigences du principe d’intégrité (cf. art. 1, al. 2, let. a, P-OITPTh). Conformément à l’usage courant ou aux pratiques du secteur (sans que cela ne résulte explicitement de l’art. 15 ODim ou du RDM-UE), certains dispositifs médicaux de la classe I sont rangés dans les classes Is (stériles), Im (mesure) et Ir (réutilisables). Il convient de préciser, par souci d’exhaustivité, que ces dispositifs appartiennent à la classe I et seront donc eux aussi couverts par cette exception. Cette dernière est également compatible avec celle prévue pour les dispositifs médicaux de la classe I en ce qui concerne la transparence (cf. art. 1, al. 3, P-OITPTh ; les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A seront eux aussi exemptés de l’obligation de transparence).

Outre cette exception fondée sur la classe de risque, d’autres dispositifs médicaux relevant de classes de risque plus élevées ne seront pas soumis au principe d’intégrité. En effet, les patients et les consommateurs peuvent se procurer des dispositifs médicaux via une multitude de canaux de distribution qui dépassent le cadre des établissements de santé classiques, comme les pharmacies. Des dispositifs médicaux des classes de risque plus élevées (p. ex., les lentilles de contact, les solutions de nettoyage pour lentilles de contact, les préservatifs, les tests de grossesse) peuvent ainsi souvent être achetés auprès d’entreprises qui n’emploient pas de « professionnels de la santé » (p. ex., des magasins d’alimentation, des kiosques, des stations-service, des distributeurs automatiques ou des boîtes de nuit). À l’avenir, tous les dispositifs médicaux destinés à un usage non professionnel et qui – en plus – peuvent être achetés par des consommateurs ou des patients sans conseil spécialisé préalable seront exclus du champ d’application matériel. Le fait de pouvoir éventuellement bénéficier d’un conseil préalable (p. ex. lors de l’achat de préservatifs en pharmacie, alors que ces préservatifs pourrait aussi être acheté en ligne sans conseil préalable) n’entraînera donc pas l’inclusion d’un produit dans le champ d’application matériel. En outre, les produits destinés à être utilisés par des non-professionnels (qui peuvent être achetés sans conseil préalable) ne seront pas non plus visés par l’OITPTh lorsqu’ils sont utilisés par un professionnel sur des patients. La question de savoir si un dispositif médical