Vorlage

1.10 Namen aller am Projekt beteiligten Personen unter Angabe der Tätigkei-

ten, Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Erfahrungen.

1.11 Angabe der Orte und Räume, die für den klinischen Versuch benutzt

werden, unter Nennung je einer verantwortlichen Person.

2 Erhebungsbogen

Das Muster eines leeren Erhebungsbogens ist beizulegen.

3 Dokumentation zum Spendertier, zu Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft oder zur tierischen Zelllinie

Die Dokumentation muss folgende Angaben enthalten:

3.1 Detaillierte Angaben zum Spendertier oder zu den Spendertieren, nament-

lich:

a. Herkunft;

b. Aufzuchtsbedingungen, einschliesslich Angaben hinsichtlich der Tierbehausung, der Tierpflege, der Ernährung und der Impfungen^∗;

c. gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen Veränderung des Spendertiers;

d. Plan zur Überwachung der Gesundheit.

3.2 Angaben zu Krankheitserregern der Spendertierspezies sowie vorgesehene

Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen.

3.3 Angaben zum Erregerstatus des Spendertiers im Zeitpunkt der Entnahme

der Organe, Gewebe oder Zellen^∗∗sowie Angabe der gentechnischen Veränderungen und Charakterisierung der zu transplantierenden Gewebe oder Zellen.

3.4 Falls zutreffend, detaillierte Angaben zur verwendeten Zelllinie, nament-

lich:

a. Ursprung der Zelllinie (inkl. nähere Angaben zur Spendertierspezies) sowie Herkunftslaboratorium und -ort;

b. Ursprungslaboratorium und -ort der Zelllinie, falls bekannt;

c. ATCC (American Type Culture Collection)-Code, falls vorhanden;

d. genaue Bezeichnung und Charakterisierung der Zelllinie;

e. gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen Veränderung und der biologischen Sicherheit des ursprünglichen Spendertiers oder der Zelllinie;

f. Angaben zu den durchgeführten Untersuchungen sowie den entsprechenden Resultaten;