Vorlage

b. bei den Tieren, von denen die Organe, Gewebe oder Zellen stammen, die Würde der Kreatur nach den Artikeln 8 und 9 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20033 nicht missachtet worden ist;

c. das Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL) dem Versuch im Hinblick auf den Schutz der Umwelt, auf den indirekten Schutz der Menschen und auf die Achtung der Würde der Kreatur zugestimmt hat.

Art. 4 Schutz urteilsunfähiger Personen

¹ Klinische Versuche der Xenotransplantation dürfen an urteilsunfähigen Personen ab 18 Jahren nur durchgeführt werden, wenn:

a. wahrscheinlich ist, dass durch die Xenotransplantation der ursprüngliche mentale Zustand der Versuchsperson wiederhergestellt wird;

b. der gesetzliche Vertreter der Versuchsperson darlegt, dass diese bei Wiederherstellung ihres ursprünglichen mentalen Zustandes die mit einer Xenotransplantation verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen, namentlich die lebenslange Nachsorge, verantwortungsbewusst einhalten kann;

c. der gesetzliche Vertreter entsprechend den Interessen der Versuchsperson und dem Willen, den diese im Besitz ihrer Urteilsfähigkeit äussern würde, dem Einbezug in den klinischen Versuch zustimmt; und

d. sichergestellt ist, dass die allenfalls nötige Unterstützung bei der lebenslangen Nachsorge geleistet werden kann.

² An urteilsunfähigen Personen unter 18 Jahren dürfen klinische Versuche der Xenotransplantation nicht durchgeführt werden.

³ Ausnahmsweise dürfen klinische Versuche der Xenotransplantation an solchen Personen durchgeführt werden, wenn:

a. mit der Xenotransplantation der Leidensdruck der Versuchsperson mit hoher Wahrscheinlichkeit und in hohem Ausmass verringert werden kann und für sie keine alternative Therapie zur Verfügung steht;

b. der gesetzliche Vertreter entsprechend dem mutmasslichen Willen und den Interessen der Versuchsperson dem Einbezug in den klinischen Versuch zustimmt; und

c. die Einhaltung der mit einer Xenotransplantation verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen, namentlich die lebenslange Nachsorge, gewährleistet ist.

Art. 5 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers

¹ Eine Xenotransplantation darf nur vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und in schriftlicher Form zugestimmt hat.

3 SR 814.91