Vorlage

Art. 29 Verfahren

¹ Das BAG entscheidet über Gesuche für eine Xenotransplantation mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten, nachdem es die Stellungnahme des BUWAL, der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH) eingeholt hat.

² Es stellt seinen Entscheid dem BUWAL, der EFBS, der EKAH und bei klinischen Versuchen zudem der zuständigen Ethikkommission zu.

Art. 30 Geltung, Sistierung und Entzug der Bewilligung, Inspektion, Veröf-

fentlichung

¹ Die Bewilligung für einen klinischen Versuch ist bis zum Ende des Versuchs, jedoch längstens fünf Jahre gültig.

² Die Bewilligung für eine Standardbehandlung ist fünf Jahre gültig.

³ Für Inspektionen, die Übertragbarkeit, die Erneuerung, die Sistierung und den Entzug der Bewilligung sowie die Veröffentlichung gelten die Artikel 51 Absätze 1, 2 und 4, 52 Absatz 1 sowie 53 und 54 der Transplantationsverordnung vom ...12.

8. Abschnitt: Strafbestimmung

Art. 31

Nach Artikel 70 Absatz 1 Buchstabe j des Transplantationsgesetzes wird bestraft, wer die Haftpflicht nach Artikel 25 nicht sicherstellt.

9. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 32 Nachführung des Anhangs

Das Eidgenössische Departement des Innern kann den Anhang entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartement vor.

Art. 33 Übergangsbestimmung

Klinische Versuche der Xenotransplantation, mit denen vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurde, können bis zur nächsten wesentlichen Änderung der Studiendokumentation, längstens aber während fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser

12 SR 810....