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Vernehmlassung 2005/30: Ausführungserlasse zum Transplantationsgesetz · 16 Seiten
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b. die Gesundheitsüberwachung und den Gesundheitsstatus der Spendertiere sowie die Kontrolle der Zelllinien, namentlich auf mögliche Verunreinigungen mit Viren oder Bakterien;
c. die Bedingungen, unter denen die Spendertiere aufgezogen und gehalten bzw. die Zelllinien kultiviert und konserviert werden.
4 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Gesundheitszustand der Spendertiere regelmässig namentlich klinisch, mikrobiologisch und histologisch sowie nach deren Tod pathologisch und histopathologisch untersuchen.
5 Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe oder Zellen und daraus hergestellte Transplantatprodukte nicht zu anderen Zwecken verwenden und muss sie nach Artikel 13 der Verordnung vom 23. Juni 20047 über die Entsorgung von tierischen Nebenprodukten entsorgen.
Art. 18 Testpflicht
1 Tierische Organe, Gewebe oder Zellen, daraus hergestellte Transplantatprodukte oder das Tier, dem sie entnommen wurden, müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests getestet werden, damit allfällige Zoonosen und Prionenerkrankungen, die beim Menschen zu Infektionen führen können, entdeckt werden.
2 Sie müssen namentlich getestet werden auf:
a. bekannte oder potenzielle Zoonose-Erreger;
b. bekannte humanpathogene Erreger;
c. infektiöse Erreger mit hohem Mutations- und Rekombinationsrisiko;
d. Erreger mit noch unbekanntem pathogenem Risiko.
3 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss dem BAG nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
4 Das BAG kann verlangen, dass die Testergebnisse von einem unabhängigen Referenzlaboratorium bestätigt werden.
Art. 19 Unzulässigkeit der Xenotransplantation
Eine Xenotransplantation darf nicht durchgeführt werden, wenn:
a. ein reaktives Testergebnis vorliegt;
b. die tierischen Organe, Gewebe oder Zellen pathologische Veränderungen aufweisen;
c. anzunehmen ist, dass die tierischen Organe, Gewebe oder Zellen sowie die daraus hergestellten Transplantatprodukte das Therapieziel nicht erfüllen können.