Vorlage

a. den Tod dem BAG unverzüglich melden;

b. den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen;

c. dem BAG das Untersuchungsergebnis unverzüglich mitteilen.

Art. 11 Anwendbarkeit von Vorschriften über klinische Versuche

Auf klinische Versuche der Xenotransplantation sind die Artikel 35–37, 42 und 43 der Transplantationsverordnung vom ...5 anwendbar.

3. Abschnitt: Standardbehandlungen

Art. 12 Bewilligungsvoraussetzungen

¹ Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird nur erteilt, wenn:

a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind;

b. für die Empfängerin oder den Empfänger keine andere therapeutische Methode von vergleichbarem Nutzen zur Verfügung steht.

² Die Bewilligung für eine Standardbehandlung mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn:

a. die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten gegenüber der Patientin oder dem Patienten sowie gegenüber Menschen, Tieren und Umwelt gewährleistet sind;

b. bei den Tieren, von denen die Organe, Gewebe oder Zellen stammen, die Würde der Kreatur nach den Artikeln 8 und 9 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20036 nicht missachtet worden ist;

c. das BUWAL der Standardbehandlung im Hinblick auf den Schutz der Umwelt, auf den indirekten Schutz der Menschen und auf die Achtung der Würde der Kreatur zugestimmt hat.

Art. 13 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers

Eine Xenotransplantation darf nur vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und in schriftlicher Form zugestimmt hat.

⁵SR 810.....

6 SR 814.91