Projet

1.9 les indications concernant le financement de l’essai clinique, notamment la

surveillance à long terme et la conservation des données et des échantillons biologiques.

1.10 le nom de toutes les personnes participant au projet avec l’indication des

activités, des responsabilités, des qualifications et de l’expérience de chacune d’entre elles.

1.11 l’indication des différents lieux et locaux où sont menés les essais cliniques

avec l’indication de la personne responsable pour chacun d’entre eux.

2 Cahier d’observation

Le modèle d’un cahier vide doit être annexé.

3 Documentation sur l’animal ressource, les organes, tissus ou cellules d’origine animale ou la lignée cellulaire d’origine ani male

La documentation doit comprendre:

3.1 les indications détaillées sur les animaux ressources, notamment:

a. leur provenance;

b. les conditions de leur élevage, y compris les indications sur leur gîte, les soins qui leur ont été prodigués, leur alimentation et leurs vaccinations^∗;

c. leurs particularités génétiques ainsi que la description de leurs modifications génétiques;

d. le protocole de surveillance de leur état de santé.

3.2 l’indication des agents pathogènes de l’espèce ressource, ainsi que des

mesures prévues pour exclure leur transmission à l’homme.

3.3 l’indication du statut pathogène de l’animal ressource au moment du

prélèvement de l’organe, du tissu ou des cellules^∗∗ainsi que l’indication des modifications génétiques et la caractérisation des tissus ou cellules qui doivent être transplantés.

3.4 le cas échéant, les indications détaillées sur la lignée cellulaire utilisée,

notamment:

a. son origine (y compris les indications détaillées sur l’espèce ressource), le laboratoire de provenance et le lieu de provenance;

b. le laboratoire de provenance et le lieu de provenance s’ils sont connus;

c. le code ATCC (American Type Culture Collection) s’il est disponible;

d. sa désignation exacte et sa caractérisation;