Vorlage

Art. 14 Medizinische Untersuchungen

Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss der Empfängerin oder dem Empfänger anlässlich von medizinischen Untersuchungen, die als Folge der Xenotransplantation vorgenommen werden, geeignete biologische Proben entnehmen und diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersuchen.

Art. 15 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers

Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen.

4. Abschnitt: Sorgfaltspflichten

Art. 16 Umgang mit tierischen Zelllinien

¹ Tierische Zelllinien dürfen für eine Xenotransplantation nur verwendet werden, wenn:

a. ihre Herkunft dokumentiert ist;

b. sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachweislich frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind.

² Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die verwendeten tierischen Zelllinien regelmässig untersuchen.

Art. 17 Umgang mit Spendertieren

¹ Primaten dürfen nicht als Spendertiere verwendet werden. Ausnahmen sind zulässig für die Xenotransplantation von Primatenzellen, wenn sie aus Zelllinien stammen. Für Menschenaffen gilt diese Ausnahme nicht.

² Als Spendertiere dürfen nur Tiere verwendet werden:

a. die seit mehreren Generationen in Gefangenschaft und unter Überwachung ihres Gesundheitszustandes gezüchtet worden sind;

b. deren Herkunft lückenlos dokumentiert ist;

c. die aus geschlossenen Herden stammen;

d. die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachweislich frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind.

³ Für Spendertiere und tierische Zelllinien, die für Standardbehandlungen verwendet werden, gelten die gleichen Anforderungen wie bei den zugrunde liegenden klinischen Versuchen. Namentlich betrifft dies:

a. die genetischen Eigenschaften der Spendertiere oder der Zelllinien;