Vorlage

² Für die Xenotransplantation im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 3) sind vorzulegen:

a. eine ausführliche wissenschaftliche Basisdokumentation;

b. eine Studiendokumentation nach dem Anhang und nach Artikel 39 der Transplantationsverordnung vom ...9.

³ Für die Xenotransplantation im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 12) sind vorzulegen:

a. eine wissenschaftliche Dokumentation, die namentlich die Ergebnisse der präklinischen und der klinischen Versuche enthält;

b. Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers;

c. der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Artikel 23 aufbewahrt werden können.

⁴ Werden für die Xenotransplantation gentechnisch veränderte tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte verwendet, so sind zusätzlich vorzulegen:

a. Angaben zu den Risiken der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen für den Menschen, die Tiere und die Umwelt; dazu gehören auch die im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199910 oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen für diese tierischen Organe, Gewebe und Zellen, die für die zu bewilligende Tätigkeit entwickelt worden sind;

b. eine Risikobewertung der Durchführung der Tätigkeit bezüglich des Schutzes von Mensch, Tier und Umwelt;

c. eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen, insbesondere zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Durchführung der Tätigkeit, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung;

d. ein Nachweis, dass bei den Tieren, von denen die gentechnisch veränderten Organe, Gewebe und Zellen stammen, die Würde der Kreatur nach den Artikeln 8 und 9 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 200311 nicht missachtet worden ist.

Art. 28 Wissenschaftliche Beurteilung von Gesuchen

Das BAG kann für die wissenschaftliche Beurteilung von Gesuchen für eine Xenotransplantation unabhängige Expertinnen und Experten oder unabhängige Gremien beiziehen.

9 SR 810....

10 SR 814.912