Vorlage

b. mit dem Umgang mit entsprechenden biologischen Proben verbunden sein können.

³ Die Informationspflicht gilt auch gegenüber neuen Kontaktpersonen, die nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe e gemeldet werden.

Art. 7 Zustimmung des medizinischen Personals und des Laborpersonals

Medizinisches Personal und Laborpersonal nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b dürfen für klinische Versuche der Xenotransplantation nur eingesetzt werden, wenn sie den Verhaltensregeln und Massnahmen, die sich aus dieser Tätigkeit ergeben, frei und in schriftlicher Form zugestimmt haben.

Art. 8 Medizinische Untersuchungen

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die Empfängerin oder den Empfänger regelmässig medizinisch untersuchen.

² Die medizinischen Untersuchungen müssen wie folgt vorgenommen werden:

a. mindestens einmal unmittelbar vor und unmittelbar nach der Xenotransplantation;

b. in regelmässigen Abständen in den Tagen und Wochen nach der Xenotransplantation;

c. danach mindestens einmal jährlich bis zum Tod der Empfängerin oder des Empfängers.

³ Bei jeder medizinischen Untersuchung müssen der Empfängerin oder dem Empfänger geeignete biologische Proben, namentlich Serum, Plasma und mononukleäre Leukozyten aus peripherem Blut, entnommen und auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersucht werden.

⁴ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unverzüglich informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger sich den medizinischen Untersuchungen nicht mehr unterzieht.

Art. 9 Vorgehen bei Infektionsverdacht

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss bei jedem Anzeichen einer Infektion der Empfängerin oder des Empfängers oder bei unerklärlichen Infektionen der Kontaktpersonen alle notwendigen Massnahmen ergreifen, um die Ausbreitung einer Infektion zu verhindern.

² Sie oder er muss unverzüglich umfassende diagnostische und epidemiologische Untersuchungen durchführen, bis die Ursache eindeutig identifiziert ist oder alle Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.

Art. 10 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers

Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung: