Vorlage

Anhang (Art. 27 Abs. 2 Bst. b)

Studiendokumentation

Für jeden klinischen Versuch der Xenotransplantation muss eine Studiendokumentation erstellt werden. Diese umfasst ein Protokoll, einen Erhebungsbogen, die Dokumentation zum Spendertier, zu Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft oder zur tierischen Zelllinie sowie ein Gesundheitsjournal des Spendertiers.

1 Protokoll

Das Protokoll muss folgende Angaben enthalten:

1.1 Ziel des klinischen Versuchs.

1.2 Vorgehen bei der Transplantation, einschliesslich Angaben zur prä- und

postoperativen Immunsuppression.

1.3 Vorgehen beim Transport des Spendertiers sowie der Organe, Gewebe

oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte.

1.4 Detaillierte Angaben zu den Empfängerinnen und Empfängern, nament-

lich:

a. Anzahl;

b. Einschluss- und Ausschlusskriterien für ihre Auswahl;

c. Vorgehen bei der Information der Empfängerinnen und Empfänger sowie beim Einholen der Zustimmung.

1.5 Alle Dokumente, die zur Information und Zustimmung bestimmt sind.

1.6 Hygieneplan, einschliesslich Angaben zur Ausbildung bestimmter Perso-

nengruppen.

1.7 Plan der Infektionsüberwachung, der anzuwendenden Methoden, der

Sicherheitsmassnahmen und des Meldesystems für beobachtete Infektionen nach der Transplantation, namentlich für:

a. die Empfängerinnen oder Empfänger;

b. Kontaktpersonen;

c. Personen, die Umgang mit dem Spendertier haben;

d. Personen, die unerwarteterweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, z.B. durch Kontakt mit Blut infolge eines Unfalls.

1.8 Plan zur Erhebung und Aufbewahrung von biologischen Proben und Daten

sowie Angaben zu deren Bearbeitung und zur Zugriffsberechtigung.

1.9 Angaben betreffend die Finanzierung des klinischen Versuchs, namentlich

die langfristige Überwachung und die Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben.