Rapporto esplicativo

L’impiego delle cellule staminali del sangue (cpv. 3) è retto dagli standard JACIE e FACT/NETCORD. Si tratta di norme riconosciute a livello internazionale che disciplinano l’impiego delle cellule staminali del sangue provenienti dal midollo osseo e dal sangue periferico, dal momento del prelievo fino al trapianto, nonché il trapianto di cellule staminali del sangue provenienti dal sangue del cordone ombelicale (JACIE standard). Gli standard FACT/NETCORD disciplinano l’impiego di cellule staminali del sangue provenienti dal sangue del cordone ombelicale dal momento del prelievo fino al trapianto.

Il capoverso 4 sancisce che i test necessari per rilevare la presenza di agenti infettivi nelle attività precedentemente descritte vanno eseguiti nel rispetto dell’Allegato 4 dell’ordinanza.

2.1.4.4 Sezione 2: Obblighi di notifica

La legge sui trapianti stabilisce che le istituzioni che prelevano organi, tessuti o cellule e che trapiantano tessuti o cellule devono notificarlo all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Grazie alla notifica l’UFSP può svolgere la propria attività di controllo, in quanto è a conoscenza degli ospedali svizzeri in cui si impiegano organi, tessuti o cellule e delle attività che essi svolgono.

2.1.4.5 Art. 18 Contenuto della notifica concernente il prelievo di organi, tessuti o cellule

Prima dell’avvio dell’attività è sufficiente notificare gli organi, i tessuti o le cellule che si intendono prelevare (cpv. 1).

Dopo l’avvio dell’attività e entro la fine di marzo di ogni anno, vanno notificati per l’anno civile precedente (cfr. art. 17) il tipo e il numero di organi e di tessuti prelevati, il tipo di cellule prelevate e il numero di prelievi di cellule effettuati (cpv. 2).

2.1.4.6 Art. 19 Contenuto della notifica concernente il trapianto di tessuti o cellule

Contrariamente al trapianto di organi, che necessita di autorizzazione, il trapianto di tessuti e cellule è unicamente soggetto all’obbligo di notifica. L’articolo 19 stabilisce cosa deve indicare la notifica e si allinea all’articolo 18.

2.1.4.7 Sezione 3: Obbligo d’autorizzazione e condizioni d’autorizzazione

2.1.4.8 Art. 20 Trapianto di organi

Ai sensi dell’articolo 27 della legge sui trapianti, i centri di trapianto necessitano di un’autorizzazione dell’UFSP. Nel quadro della procedura di autorizzazione, l’UFSP verifica se sono soddisfatte le condizioni richieste. L’articolo 20 stabilisce le condizioni tecniche e gestionali necessarie all’esercizio di un centro di trapianto. In un centro di trapianto, i trapianti devono soddisfare uno standard qualitativo elevato per assicurare un tasso di riuscita per quanto possibile elevato. Per tale ragione, il centro deve disporre di un sistema adeguato di garanzia della qualità in conformità con l’articolo 15. Per poter avviare l’attività, un centro di trapianto deve disporre di un’organizzazione adeguata. La qualità del personale, dei locali e delle dotazioni tecniche nel suo complesso deve essere elevata. In particolare, il centro dev’essere diretto da un responsabile tecnico autorizzato ad esercitare la sorveglianza e ad emanare istruzioni e che sia responsabile della qualità.