Rapport explicatif

internationale, réglant à la fois l’utilisation des cellules souches hématopoïétiques extraites de la moelle osseuse et du sang qui circule, du stade du prélèvement jusqu’à la transplantation, et celle faite des cellules souches hématopoïétiques extraites du cordon ombilical (JACIE Standards). Quant aux FACT/NETCORD Standards, leurs recommandations couvrent l’utilisation de cellules souches hématopoïétiques du cordon ombilical, du stade du prélèvement jusqu’à la transplantation.

L’al. 4 précise que les tests relatifs aux agents infectieux à effectuer dans le cadre des activités susmentionnées sont régis par l’annexe 4 de la présente ordonnance.

2.1.4.4 Section 2 Obligations de déclarer

La loi sur la transplantation stipule que les institutions qui prélèvent des organes, des tissus ou des cellules et qui transplantent des tissus ou des cellules doivent l’annoncer à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Cet office peut ainsi exercer son activité de contrôle, sachant dans quels hôpitaux de Suisse des organes, des tissus ou des cellules sont utilisés et quelles activités sont exercées dans ce contexte.

2.1.4.5 Art. 18 Contenu de la déclaration de prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules

Il suffit d’indiquer une première fois, avant toute activité, les organes, les tissus ou les cellules dont le prélèvement est envisagé (al. 1).

Après le début de l’activité, une déclaration annuelle portant sur l’année civile écoulée doit être faite pour la fin mars (voir art. 17), en précisant la nature et le nombre des organes ou des tissus prélevés, ainsi que la nature des cellules prélevées et le nombre des prélèvements de cellules (al. 2).

2.1.4.6 Art. 19 Contenu de la déclaration de transplantation de tissus ou de cellules

Contrairement aux transplantations d’organes qui exigent une autorisation, les greffes de tissus ou de cellules font l’objet d’une simple déclaration. L’art. 19 indique ce que la déclaration concernant la transplantation de tissus ou de cellules doit contenir et reprend la formulation de l’art. 18.

2.1.4.7 Section 3 Régime et conditions d’octroi de l’autorisation

2.1.4.8 Art. 20 Transplantation d’organes

Les centres de transplantation ont besoin d’une autorisation de l’OFSP, en vertu de l’art. 27 de la loi sur la transplantation. La procédure d’autorisation prévue permet à l’office de vérifier si les conditions nécessaires sont remplies. L’art. 20 précise les prérequis sur le plan des qualifications professionnelles et de l’exploitation pour gérer un centre de transplantation. Il importe en effet que les transplantations respectent un standard de qualité élevé pour obtenir un taux de réussite optimal. Pour cette raison, le centre de transplantation est tenu de disposer d’un système d’assurance qualité adéquat au sens de l’art. 15. Ainsi il doit présenter un cadre d’organisation adapté pour être admis à débuter son activité. Ces exigences de qualité concernent tous les niveaux (personnel, locaux, moyens techniques). L’exploitation doit en particulier être confiée à un responsable technique habilité à exercer une surveillance directe