Rapport explicatif

Selon l'art. 21 LGG, le principe de coordination s'applique. L’OFSP ne délivre l’autorisation que si l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage (OFEFP) donne lui son accord (al. 2, let. b).

2.1.4.12 Section 4 Obligations des titulaires d’une autorisation

2.1.4.13 Art. 24 Obligations des centres de transplantation

Les centres de transplantation doivent créer les conditions nécessaires, au niveau de l’organisation comme sur le plan technique, pour satisfaire aux exigences des différents programmes de transplantation. Etant donné la durée de conservation limitée des organes des donneurs, il faut notamment veiller à ce que tout organe attribué soit transplanté sans délai. Ce devoir prévaut même en cas d’interruption, provisoire ou durable, d’un programme de transplantation. En pareil cas, le centre de transplantation doit prendre les mesures requises pour permettre aux patients concernés – pour autant qu’ils le désirent – de bénéficier d’une transplantation dans un autre centre (al. 1 et 2).

Les centres de transplantation sont tenus, en vertu de l’art. 27, al. 3, de la loi sur la transplantation, de consigner, évaluer et publier régulièrement les résultats des transplantations, selon des critères uniformes. Ces critères uniformes utilisés par les centres pour consigner et évaluer leurs résultats doivent rendre ces derniers mesurables et comparables, et faire toute la transparence souhaitable sur la qualité des transplantations. En outre, ces relevés de qualité doivent montrer le potentiel d’améliorations et donner lieu à un processus d’améliorations systématique et évaluable (al. 3).

2.1.4.14 Art. 25 Obligations des titulaires d’une autorisation de stockage

Pour protéger le receveur des infections et garantir une qualité optimale dans la surveillance des infections, le titulaire de l’autorisation doit veiller à conserver des échantillons prélevés sur les donneurs en quantité suffisante pour qu'ils puissent être soumis aux tests requis pendant les deux années qui suivent la transplantation. En cas d’analyse ultérieure effectuée selon de nouvelles méthodes, ces échantillons pourront ainsi renseigner sur les maladies du donneur qui existaient déjà lors de la transplantation mais qui étaient encore inconnues ou indécelables.

Le titulaire de l’autorisation est tenu de déclarer la nature et le nombre des tissus stockés, la nature et le nombre de doses unitaires des cellules qu'il a stockées, aussi bien que le volume d'entrées et de sorties de tissus ou de cellules. Cette déclaration permet à l’OFSP de savoir quels tissus ou cellules sont conservés dans quelles institutions de Suisse. D’où une activité de contrôle facilitée et des avantages si une infection venait à se déclarer après le transfert de tissus de tel ou tel donneur. En pareil cas, l’OFSP parviendrait à identifier rapidement les autres institutions stockant les mêmes tissus et à en empêcher l’utilisation.

2.1.4.15 Art. 26 Obligations des titulaires d’une autorisation d’importation ou d’exportation

La mesure suivante a été prise contre le trafic d’organes. Le titulaire de l’autorisation n’est habilité à importer ou à exporter des tissus ou des cellules, ou des organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation, qu’en provenance ou à destination de services possédant une autorisation de stockage conforme à la législation en