Rapporto esplicativo

2.1.4.12 Sezione 4: Obblighi del titolare di un'autorizzazione

2.1.4.13 Art. 24 Obblighi dei centri di trapianto

I centri di trapianto sono tenuti a creare i presupposti tecnici e organizzativi necessari per soddisfare i requisiti dei vari programmi di trapianto. Considerando la limitata conservabilità degli organi occorre tra l'altro garantire che un organo attribuito possa essere immediatamente trapiantato, e questo anche nell'eventualità in cui un centro di trapianto sospenda temporaneamente o definitivamente un programma di trapianto. In questo caso il centro di trapianto deve prendere tempestivamente le misure necessarie affinché i pazienti interessati – sempre che lo desiderino – possano essere sottoposti al trapianto in un altro centro (cpv. 1 e 2).

Ai sensi dell'articolo 27 capoverso 3 della legge sui trapianti, i centri di trapianto sono obbligati a registrare, analizzare e pubblicare regolarmente i risultati dei trapianti secondo criteri uniformi. L’uniformità dei criteri permette di migliorare la misurabilità e la confrontabilità dei risultati e crea trasparenza sulla qualità dei trapianti. La misurazione della qualità deve inoltre evidenziare i potenziali di miglioramento ed innescare un processo di miglioramento sistematico e valutabile (cpv. 3).

2.1.4.14 Art. 25 Obblighi concernenti la conservazione

Al fine di proteggere il ricevente da infezioni e garantire la qualità ottimale della sorveglianza delle infezioni, il titolare dell'autorizzazione deve garantire che i campioni biologici prelevati dal donatore siano conservati in quantità sufficiente ed in maniera tale da permetterne l'esame fino a due anni dopo il trapianto. In tal modo, qualora l’esame venga ripetuto ulteriormente in base a nuovi metodi, questi campioni possono permettere di risalire a malattie preesistenti, che però, al momento del trapianto, non erano ancora conosciute o accertabili.

Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a notificare la natura e il numero di tessuti conservati, la natura e il numero di cellule in unità d'applicazione nonché il numero di entrate e di uscite di tutti i tessuti e cellule. Tale notifica permette all'UFSP di essere a conoscenza dei tessuti e delle cellule conservati dalle istituzioni in Svizzera e facilita l'attività di controllo. Inoltre, potrebbe rivelarsi importante qualora subentrassero infezioni in seguito al trapianto di tessuti di un determinato donatore. In tal caso, l'UFSP saprebbe tempestivamente in quali altre istituzioni è conservato un tale tessuto e potrebbe impedirne l'utilizzazione.

2.1.4.15 Art. 26 Obblighi concernenti l'importazione e l'esportazione

Al fine di impedire il commercio di organi, il titolare dell’autorizzazione può importare o esportare tessuti, cellule o organi non attribuiti in base agli articoli 16-23 della legge sui trapianti soltanto da o a un servizio estero autorizzato alla loro conservazione secondo la legislazione nazionale del Paese di provenienza o di destinazione. In tal modo si garantisce che vengano adottati standard di qualità e sicurezza equivalenti e che la provenienza degli espianti sia nota (cpv. 1).

La notifica da presentare annualmente all'UFSP serve, come menzionato nelle spiegazioni dell'articolo 27, a proteggere il ricevente da infezioni, assicurando la qualità ottimale della sorveglianza delle infezioni (cpv. 2).