Ergebnisbericht

Ergebnisbericht zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

Buchstabe f (neu)

Der Kanton BS beantragt in Artikel 2 eine Ergänzung durch einen neuen Buchstaben f:

„Sie schlägt dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (Bereich Heilmittel) Massnahmen vor und gibt Empfehlungen ab“.

Buchstabe g (neu)

Oncosuisse beantragt unter Buchstabe g neu aufzunehmen:

„Die Meldestelle informiert die Öffentlichkeit mittels Jahresberichten über das Ausmass der Versorgungsengpässe und über eingeleitete Massnahmen“.

Absatz 2 (neu)

Konkret wird in Artikel 2 in Bezug auf die Massnahmen ergänzend folgender Satz neu vorgeschlagen (GSASA, H+):

„Die eingegangenen Meldungen zu Lieferengpässen werden von einer multidisziplinären Expertengruppe des Bereichs Heilmittel der WL analysiert mit dem Ziel, situationsgerechte und zielgerichtete Massnahmen zu erarbeiten“.

Ausserdem wird angeregt, eine zentrale Kommunikationsstelle für die Veröffentlichung der Informationen in Bezug auf Versorgungsengpässe und die jeweiligen getroffenen Massnahmen bzw. Empfehlungen einzurichten (AG, BE, GL, LU, NW, OW, SZ, KAV). Die Expertengruppe soll jedoch in begründeten Fällen die Publikation der Daten untersagen können (AG, KAV). Es wird darauf hingewiesen, dass die Information auch für die Kommunikation mit ausländischen Behörden von Vorteil sein kann (GE, JU).

3.4. Artikel 3: Meldepflicht und Melderecht

Absatz 1

Die Meldepflicht soll sich ausdrücklich auf die Definition in Artikel 1 Absatz 2 des Verordnungsentwurfs beziehen, da erst diese Bestimmung die Meldepflicht an sich beschreibt (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Gemäss GSASA soll die Meldepflicht bei Bedarf auf weitere Humanarzneimittel ausgeweitet werden können. Noch weiter geht die Forderung der H+, ausgehend von der jetzigen Gesetzgebung (Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Abs. 2 Bst. c; Art. 59 Abs. 1 Bst. a; Art. 63 Abs. 2; Art. 67 Abs. 1) die Meldungen auf alle in der Schweiz zugelassenen Humanarzneimittel auszuweiten.

Der Begriff „vertreiben“ ist zu präzisieren (BS, TI, ZH), wobei die Meldepflicht ausdrücklich auf die Zulassungsinhaber/innen beschränkt sein soll. Der Kanton BS befürchtet, dass mit der vorliegenden Formulierung Grosshändler meldepflichtig würden. Die Abgrenzung zwischen Meldepflichtigen (Abs.1) und Meldeberechtigten (Abs. 6) ist in diesem Zusammenhang klar zu regeln (BS).

Im Spezifischen präzisiert pharmalog den Absatz 1 wie folgt (Anpassung im französischen und italienischen Text notwendig):

„Meldepflichtig sind Zulassungsinhaber/innen, die Humanarzneimittel herstellen und/oder vertreiben“.

Schliesslich soll aufgezeigt werden, wie Verletzungen der Meldepflicht geahndet werden sollen respektive welche Folgen diese für eine Firma nach sich ziehen (LU, ZG).