Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de l‘audition relative à l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

devrait toutefois avoir la compétence d’interdire la publication des données (AG, APC). GE et JU soulignent en outre que la publication des informations peut également constituer un avantage dans les communications avec les autorités étrangères (GE, JU).

3.4. Art. 3 Obligation de notifier et droit de notifier

Al. 1

L’obligation de notifier doit s’appliquer uniquement à la définition donnée à l’art. 1, al. 2, du projet d’ordonnance, cette disposition étant à l’origine de l’obligation (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA).

La GSASA estime que l’obligation de notifier doit, si nécessaire, être élargie à d’autres médicaments à usage humain. La demande de H+ va encore plus loin: en se fondant sur la législation actuelle (art. 1, al. 2, let. c, art. 59, al. 1, let. a, art. 63, al. 2, et art. 67, al. 1, de la loi sur les produits thérapeutiques [LPTh]), elle propose d’étendre l’obligation de notifier à tous les médicaments à usage humain autorisés en Suisse.

La notion de «commercialiser» doit être précisée (BS, TI, ZH), l’obligation de notifier devant s’appliquer uniquement aux titulaires d’autorisations. BS craint que, au sens de la formulation du projet d’ordonnance, les grossistes soient également soumis à l’obligation de notifier. Il plaide donc en faveur d’une distinction claire entre les acteurs tenus de notifier (al. 1) et les acteurs ayant le droit de notifier (al. 6).

Pharmalog souhaite en outre préciser l’al. 1 de la manière suivante (à adapter en français et en italien):

«Sont tenus de notifier les titulaires d’autorisations qui fabriquent ou commercialisent des médicaments à usage humain.»

Il convient enfin d’indiquer la manière dont l’infraction à l’obligation de notifier doit être réprimée et les conséquences d’une infraction pour une entreprise (LU, ZG).

Al. 2, let. a et b

La notion de «pénurie» doit être précisée et définie clairement dans le projet d’ordonnance. Il en va de même pour les termes «a priori» (let. a) et «se profiler» (let. b). D’ailleurs, seul un des deux termes devrait être retenu (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA).

BS propose de porter à un mois la durée (probable) d’une rupture de stock qui doit être notifiée.

Al. 3

Aucune remarque

Al. 4

BS considère que la formulation des exceptions à l’obligation de notifier est problématique, étant donné que la pénurie concerne souvent des formes galéniques parentérales, qui ne peuvent pas être remplacées par d’autres formes galéniques. Il propose la formulation suivante (nouvelle):

«Il ne faut pas notifier une pénurie ou une rupture de stock si elle concerne seulement une taille d’emballage d’une forme galénique donnée et si on peut la remplacer par une autre taille.»

Le Groupe des Quinze demande de supprimer la possibilité de substitution par une autre forme galénique, mentionnée à l’art. 3, al. 4, du fait de son incompatibilité avec l’art. 3, al. 2.