Ergebnisbericht

Ergebnisbericht zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

3.3. Artikel 2: Aufgaben der Meldestelle

Buchstaben a bis e

Es wird festgehalten, dass die Aufgaben der Meldestelle unpräzis umschrieben sind bzw. genauer dargestellt werden sollten (AG, BL, BS, BE, GL, LU, NE, NW, OW, SZ, TG, VD, VS, ZH, KAV, Groupe des Quinze, GSASA, H+, pharmaSuisse, oncosuisse).

BL, BE, GL, NW, OW, TI, KAV, GSASA, Groupe des Quinze und H+ weisen darauf hin, dass die aktuelle Formulierung der Vorlage die Aufgaben der Meldestelle auf jene einer Datensammelstelle bzw. eines Monitoringsystems beschränkt. Es besteht das Risiko, dass die gewonnenen Erkenntnisse lediglich einen langfristigen Nutzen bringen werden. Zusätzlich sollten der Meldestelle folgende Zuständigkeiten zugeordnet werden:

 Validierungspflicht der eingegangenen Meldungen (pharmaSuisse),

 Informationspflicht (pharmaSuisse) respektive Informationsaufgabe (Groupe des Quinze, oncosuisse) und eine

 Supervisions- und Kontrollpflicht hinsichtlich des Inhalts der Wirkstoffliste (FMH).

Die Untersuchung der Ursachen der Versorgungsstörungen wird ebenfalls als notwendig betrachtet (GE, JU, pharmaSuisse). Der Kanton TI schlägt die Einführung einer verantwortlichen Person vor, welche die Umsetzung der Verordnungsvorgaben durch die Zulassungsinhaber/innen zu überprüfen hätte. Er schlägt vor, diese Kompetenz der Swissmedic zu übertragen.

Seitens der Wirtschaftskreise wird angeregt, ebenfalls die schon existierenden Meldepflichten sowie andere freiwillige Meldungen gegenüber anderen Behörden des Bundes oder anderen Institutionen über die Meldestelle abzuwickeln (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). Die Aufgaben (AG, BL, BS, BE, LU, NW, OW, SZ, TI, ZH, KAV, Groupe des Quinze, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG,), Pflichten (BL, BS, LU, ZH), Rechte (LU, NW), Kompetenzen (AG, BL, BE, LU, NE, NW, OW, SZ, KAV, Groupe des Quinze) und Interventionsmöglichkeiten (AG, GL, NW, OW, SZ, KAV) sowie die Zusammensetzung (BL, BS, BE, TI, ZH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG, Curatis AG) und die Wahl (NE, TI, ZH) der Expertengruppe werden insgesamt als nicht genügend präzis umschrieben erachtet. Gemäss AG, BE, BL, LU, NW, OW, SZ, TI, ZH, KAV, Groupe des Quinze, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG und Curatis AG sollten diese in der Verordnung genau umschrieben werden. BE führt an, dass die Aufgaben des Bereichs Heilmittel der wirtschaftlichen Landesversorgung in diesem Zusammenhang nicht geregelt sind.

In der Expertengruppe sollen die Interessen der Kantone (AG, GL, LU, NW, OW, SZ, KAV), der betroffenen Kreise, u.a. Spitalpharmazie, Ärzteschaft, Apotheken, Grossisten (BL, FMH, GSASA, pharmaSuisse) und der Industrie (BS, pharmaSuisse, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sàrl, Vifor AG) angemessen vertreten sein. Die Vertretung ist in der Verordnung festzulegen. FMH beantragt, in den Prozess der Definition der Wirkstoffliste sowie in die Expertengruppe einbezogen zu werden. Die GSASA kritisiert den Verzicht auf einen Spitalapotheker, da aufgrund des Amtsgeheimnisses die Vertraulichkeit der Meldungen gewährleistet wäre. VIPS begrüsst die Absicht, die Swissmedic in die Expertengruppe zu integrieren.

Für den Kanton BS ist es grundsätzlich fraglich, ob ein Verwaltungsreglement eine genügende Grundlage für die Aufgaben, Pflichten und Zusammensetzung der Expertengruppe darstellt. NE schlägt eine Publikation der jeweiligen Interessenbindungen der Experten vor (analog ausserparlamentarischen Kommissionen). Die Leitung sollte über Fachkompetenz im Gebiet der pharmazeutischen Produktion verfügen (pharmaSuisse).

Die Art und die Aufzählung der möglichen Massnahmen sowie die Zuständigkeiten der beteiligten Behörden sind nicht eindeutig genug erklärt (BE, BS, GE, GL, NE, NW, OW, SZ, TI, VD, ZH, FMH,