Ergebnisbericht

Ergebnisbericht zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

Umständen von der Veröffentlichung der Meldungen ausgeschlossen werden (AG, GL, LU, NW, OW, SZ, KAV).

Ausserdem wird angeregt, eine zentrale Kommunikationsstelle für die Veröffentlichung von Informationen in Bezug auf Versorgungsengpässe und die jeweiligen getroffenen Massnahmen bzw. Empfehlungen einzurichten (AG, BE, GL, LU, NW, OW, SZ, KAV). Die Expertengruppe soll jedoch in begründeten Fällen die Publikation der Daten untersagen können (AG, KAV). Es wird darauf hingewiesen, dass die Information auch für die Kommunikation mit ausländischen Behörden von Vorteil sein kann (GE, JU).

e. Wirkstoffliste

AI, SH, SG sind der Meinung, dass die Liste unvollständig sei; BS dagegen würde die Liste gerne kürzen. SH und SG machen konkrete Ergänzungsvorschläge. SH weist darauf hin, dass eine entsprechende Lagerhaltung dieser Produkte durch die Armeeapotheke zu prüfen wäre; SG ist der Auffassung, dass das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) vermehrt versorgungskritische Humanarzneimittel an Lager zu legen hätte, um die Beschaffungsprobleme zu vermindern.

f. Sonstige Bemerkungen

Neun Kantone (BL, GE, GL, JU, LU, NW, OW, SZ, VS) äussern sich kritisch bezüglich der Wahl des Vollzugs- bzw. Betriebsorgans. Als Alternative zur Armee bzw. zum Koordinierten Sanitätsdienst schlagen sie vor:

 Bundesamt für Gesundheit (GE, JU, VS) – Vollzug der Verordnung

 Kantonsapothekervereinigung (GL, NW, OW, SZ) – Betrieb des Datenbearbeitungssystems  Swissmedic (BL, GL, LU, NW, OW, SZ) – Betrieb des Datenbearbeitungssystems

Gemäss BS sollte die Meldepflicht erst bei Versorgungsengpässen, welche voraussichtlich länger als einen Monat dauern (Vorlage: 14 Tage), gelten. Ebenfalls soll die Frist, innert der nach Bekanntwerden des Versorgungsengpasses die Meldung erfolgen muss, auf fünf Tage verlängert werden (BS).

Der Begriff „Vertreiben“ (Art. 3 Abs. 1) soll präzise definiert werden. Dabei sollen lediglich die Zulassungsinhaber/innen für das jeweilige Arzneimittel der Meldepflicht unterstellt werden (BS, TI, ZH).

Die möglichen Strafnormen im Falle einer Verletzung der Meldepflicht sind in der Verordnung nicht festgelegt. Die Folgen für die Firmen sind daher nicht bekannt (LU, ZG). Für den Kanton BS sind das revidierte Landesversorgungsgesetz und der vorliegende Verordnungsentwurf zu koordinieren, ansonsten die rechtliche Grundlage fehlen würde. Ausserdem wird angemerkt, dass die Kosten zum Aufbau der Meldestelle in der Vorlage nicht beziffert werden (BS).

2.2.2. Institutionen des Gesundheitswesens

Die Institutionen des Gesundheitswesens, welche zum Verordnungsentwurf Stellung genommen haben (Armeeapotheke, FMH, Groupe des Quinze, GSASA, H+, pharmaSuisse, oncosuisse), haben sich allesamt positiv geäussert.

a. Aufgabenspektrum der Meldestelle

Die Kompetenzen und die Pflichten der Meldestelle sind im Allgemeinen zu erweitern und zu präzisieren, damit das Risiko, eine reine Datensammelstelle zu schaffen, minimiert werden kann (GSASA, Groupe des Quinze, H+, pharmaSuisse, oncosuisse). Als zusätzliche Aufgaben werden eine Validierungspflicht der eingegangenen Meldungen (pharmaSuisse) sowie eine Information gegenüber der Öffentlichkeit (Groupe des Quinze, GSASA, H+, oncosuisse, pharmaSuisse) vorgeschlagen. In die gleiche Richtung zielt die Forderung einer Untersuchung der gemeldeten Informationen (pharmaSuisse) und der Publikation eines jährlichen öffentlichen Berichts