Ergebnisbericht

Ergebnisbericht zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

Absatz 2

Die Industrie (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) kann sich dem vorliegenden Vollzugsvorschlag anschliessen (Betrieb des Datenbearbeitungssystems durch den Koordinierten Sanitätsdienst und Überwachung durch das BWL). Die Vollzugskompetenzen sollen aber beim BWL liegen.

Absatz 3 (neu)

TI regt an, einen neuen Artikel (oder einen neuen Absatz zum Artikel 10) einzufügen, welcher die Kompetenz zur Überprüfung der Einhaltung der Meldepflicht durch die Zulassungsinhaber/innen regelt. Der Kanton schlägt vor, der Swissmedic diese Zuständigkeit zu übertragen.

3.12. Artikel 11: Änderung des Anhangs

Die Pharmaindustrie (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) lehnt eine systematische Ausweitung des Anhangs ab. Er soll nicht ohne mit der Expertengruppe abgestimmte Gründe erweitert werden können. Zudem beantragt sie, Kriterien und Prozesse zu definieren, wie der Anhang gekürzt werden kann.

Im Allgemein soll in der Verordnung eine periodische Überprüfung des Anhangs durch die Expertengruppe (FMH, GSASA, Groupe des Quinze, oncosuisse, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) verankert werden. Groupe des Quinze ist der Meinung, dass diese Anpassung mindestens alle ein bis zwei Jahre vorzusehen ist und dass Swissmedic und die Leistungserbringer der Gesundheitsversorgung dabei einzubeziehen sind (oncosuisse). Es muss gewährleistet werden, dass die Liste jederzeit auf dem aktuellsten Stand ist (FMH) und allfällige Ergänzungen gemacht werden können (oncosuisse).

oncosuisse schlägt konkret neu vor:

„Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung kann nach Anhörung der Kantone, der beteiligten Wirtschaftskreise und der beteiligten Gesundheitsinstitutionen den Anhang ändern“.

3.13. Anhang der Verordnung: Wirkstoffliste

oncosuisse unterstützt für die Startphase die unterbreitete Version der Wirkstoffliste, hingegen wird von diversen Stellungnehmenden eine Überarbeitung gefordert (AI, BS, SG, Groupe des Quinze, FMH, pharmaSuisse, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Für einen Teil der Stellungnehmenden (AI, Groupe des Quinze, pharmaSuisse, FMH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) ist nicht nachvollziehbar, aus welchen Gründen die vorgeschlagenen Wirkstoffe auf die Liste genommen wurden. Laut der Groupe des Quinze ist es nicht verständlich, warum Golimumab und Nefipidin auf der Liste aufgeführt werden.

Mit der Begründung, dass die vorgeschlagene Wirkstoffliste zu umfangreich sei, wird eine Überarbeitung beantragt (BS, FMH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG), dies u.a., weil substituierbare Wirkstoffe enthalten sind, welche zu streichen wären (FMH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). FMH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl und Vifor AG regen an, die World Health Organization - List of Essential Medicines als Richtlinie anzuwenden. BS beantragt die Reduktion der Liste auf jene Wirkstoffe bzw. Arzneimittel, die bei konkret lebens-