Ergebnisbericht

Ergebnisbericht zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

bedrohlichen Zuständen Anwendung finden oder deren bereits verhältnismässig kurzfristiges Fehlen eine erhebliche Gesundheitsbeeinträchtigung nach sich zieht.

Curatis AG regt an, dass nicht alle Produkte mit Wirkstoff Methotrexat meldepflichtig sein sollen sondern nur diejenigen, welche die Kriterien nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a und b erfüllen. Gilead Sciences Switzerland Sàrl ist der Ansicht, keines der von der Firma zugelassenen und/oder vertriebenen Arzneimittel müsse einer regelmässigen Meldung unterzogen werden. UCB Pharma AG weist darauf hin, dass für den Wirkstoff lacosamide (Vimpat^®) bessere medikamentöse Therapien zur Verfügung stehen, weshalb die Definition als „lebenswichtig“ nicht berechtigt sei.

SH, SG, ZG, FMH, Groupe des Quinze und pharmaSuisse stellen einige Korrektur- und Ergänzungsvorschläge für die Wirkstoffliste im Anhang der Verordnung dar:

 Pyrazinamid (und eventuell Myambuthol) (Vorschlag SH)

 Ceftriaxon (Vorschlag SH)

 B05BA03 i.v. Kohlenhydratlösungen

 B05BB Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt

 J06BA02 Immunoglobuline human

 J06BB01 Immunoglobuline anti-D

 J07BB Influenzaimpfstoffe

 J07BL Gelbfieberimpfstoffe

 L04AA04 Korrektur: Antihymocyten Immunoglobulin

 L01BC02 Fluorouracil

 S01JA01 Korrektur: Fluorescein anstatt Fluoroescin

 B05ZA Es wird die Ausdehnung auf die „Kaliumsalze“ vorgeschlagen (ZG)

Die Groupe des Quinze fordert eine Prüfung der Wirkstoffliste im Bereich der Wirkstoffgruppen der Antiinfektiva, Onkologika, Immunsuppressiva, Insuline, Impfstoffe, Anästhetika, Antithrombotika und Blutprodukte (Immunoglobuline, Gerinnungsfaktoren). Insbesondere werden folgende Ergänzungen gefordert:

 A03BA01 Atropin

 B01AA04 Phenprocoumon

 B01AB01 Heparin

 C01DA02 Glyceroltrinitrat, parenterale Formen

 J01DD02 Ceftazidim

 J01DD02 Cotrimoxazol, alle Formen

 N01AH01 Fentanyl, parenterale Formen

 N02AA01 Morphin, parenterale und orale Formen

pharmaSuisse kritisiert die fehlende Auflistung der lebenswichtigen Schilddrüsenhormone und der Insuline und betrachtet den humanen Papillomavirus-Impfstoff als nicht lebenswichtig.

Die Einschränkung auf den first-line Einsatz hinsichtlich der vorgelegten Definition von „lebenswichtig“ ist nicht angemessen, weil second-line-Therapie und off-label-use Anwendungen ebenfalls lebenswichtig sein können (Groupe des Quinze, oncosuisse). oncosuisse beantragt eine klare Definition des Begriffs „Einsatz“ sowie die Streichung des Kriteriums first-line - Therapie bei der Bestimmung der Lebenswichtigkeit der Wirkstoffe.

ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG legen in Bezug auf die Wirkstoffliste folgende zusätzliche Kriterien vor:

 Die Wirkstoffe, die wohl medizinisch bedeutend, jedoch substituierbar sind (generisch, therapeutisch), sind aus der Liste zu streichen;

 Die derzeitige Lieferbarkeit und Lieferfähigkeit der Wirkstoffe und Präparate (inkl. Produkte, die nicht mehr im Handel sind) wurde im elektronischen Bestellsystem eines der